イスタンブールに本拠を置く化粧品会社が トルコ,湾岸諸国,東ヨーロッパの一部で強力なブランドを築いた. 皮膚保養剤 血清 清潔剤 眼クリームなど アメリカでの販売業者が米国市場への入場について彼らに尋ねると,彼らはEUでのプロセスが同様のものだと仮定しました. 施設を登録し,製品をリストに並べ,ラベル付け規則に準拠する.
製品ラインのほとんどについて 間違っていたのです しかし 商品の1つ 売れた日々の保湿剤は 予想外の問題がありました
問題
湿液にはSPF15の太陽保護剤が含まれていました トルコとEUでは,防晒剤は化粧品です. 米国では,SPFの主張があるすべての製品は,FDAの防晒剤のモノグラフィ (21 CFR Part 352) に基づいて規制されている薬剤である. これは技術的な事ではありません これは米国とEUの化粧品規制の最も根本的な分類差の一つです
薬剤として,保湿剤はCFR第21部分207号,NDCラベルコード,SPL形式の医薬品のリスト,ラベル上の薬剤事実パネル (化粧品成分リストではありません),活性成分と濃度に関するOTC日焼け止めモノグラフィの遵守,およびGDUFAによる年用料を要求した. 会社にはこれらがなかった
やってたこと
商品ポートフォリオを23個に分類し 薬剤領域に 渡った商品は MoCRAの化粧品でどれか確認しました SPFの保湿剤だけが薬でした 選択肢は2つありました SPFの主張を削除し,化粧水保湿剤として再編し,または医薬品会社として登録し,OTC医薬品として製品をリストに登録する. 彼らは米国市場に対するSPF請求を放棄し,SPF以外のバージョンで再編することを選択した. その後は MoCRAに登録し 残りの22種類の化粧品をリストし 標識を検証しました
起こったこと
食品医薬品局の規制の最悪な違反の一つである 食品医薬品局の承認されていない新薬です このシナリオについて FDAは定期的に警告状を発行し,警告状は FDAの公共データベースに掲載され,潜在的な米国購入者によって検索できます. 誤った分類の製品が アメリカ市場全体に 侵入を害した可能性があります
皮膚,髪,個人ケア製品を売っているのに,そのどれが米国で薬物なのかどうかわからない場合,登録する前に と答えなければならない最初の質問です. fdabridge.com/cosmetics fdabridge.com/drug を訪問してください.