米国医療機器市場は,FDAのデバイスと放射線健康センターが管理する世界で最も包括的な規制枠組みの一つの下で運営されています. 医療機器を米国で販売したい外国メーカーにとって,規制要件は,その製品のリスク分類によって大きく異なりますが,そのデバイスが何であるか,どの規制経路に従うかに関係なく,すべての外国製機器の製造者にとって,施設登録とデバイスのリストは必須の出発点です.
デバイスの分類とその規制上の影響
医療機器はリスクに基づいて 3つのカテゴリーに分類されます I クラスのデバイスは低リスクの帯,検査手袋,手持ちの外科機器で,ほとんどのデバイスは市場前審査から免除されていますが,施設登録とデバイスのリストは依然として必要です. クラスIIの装置は中程度のリスクの注射ポンプ,動力車椅子,デジタル温度計 であり,ほとんどのデバイスは米国で販売される前に510k) プレマーケティング通知が必要です. クラス3のデバイスは,リスクの高い 植入可能なペースメーカーの ,代替心臓弁の であり,FDAの最も要求的レビュープロセスである,市場前承認 (PMA) を要求します. デバイスのどのクラスに入っているかを知ることで,必須登録とリストアップに加えて,どの規制の提出が必要かを決定します.
外国製機器の製造者向けの設立登録
アメリカに輸入された医療機器を製造し 製造し 複製し 複製し 処理する外国企業はすべて FDAに登録する必要があります 登録はFDAの電子登録システムを通じて提出され,施設名と住所,施設の種類,および米国代理人指定を含む必要があります. デバイス施設の登録は,登録期間10月1日から12月31日まで毎年更新されなければならない. 登録を更新しない外国製機器の施設は,登録が回復するまで合法的に米国に輸入できない製品を持っています.
デバイスのリスト: 必要なこと
施設登録に加えて,外国製デバイスメーカーは,米国での販売のために製造するすべてのデバイスをFDAのデバイスリストシステムにリストする必要があります. デバイスのリストには,デバイスの名称,デバイスを分類するFDA製品コード,意図された用途,および 510 ((k) 番号またはPMA番号が含まれなければならない. デバイスのリストは,デバイスが停止されたとき,以前にリストに記載されていないデバイスが米国で配布を開始したとき,または必要な情報変更されたときに更新されなければならない. 登録された施設で製造されたが,FDAシステムに記載されていない装置は,米国では合法的に販売できない.
クラスIIの装置の510 (k) 経路
米国市場に初めて入る外国製機器のほとんどは510 k) の許可を必要とするII級機器を導入しています. 510 ((k) は,新デバイスが合法的に販売されている先駆使装置に実質的に相当することを示す,市場公開前の提出です. 提出には,装置の記述,意図された使用,予測値と比較,性能試験データ,およびラベルが含まれなければならない. FDAは,提出を審査し,物質がPMAを必要とする場合,実質的に等価または実質的に等価でない場合,承認書簡を発行します. 510 ((k) クリアランスは製品承認ではない 物質的な等価性の決定であり,この装置が米国で合法的に販売される.
FDABridgeが外国製機器をどのように支援する
FDABridgeは,外国製医療機器の製造者向けにデバイスの設立登録,デバイスのリストアップ,および米国代理人任命を管理します. 登録の記録を記録し 登録の記録を記録します デバイス登録サービスや fdabridge.com/device fdabridge.com/apply/device