FDABridge
← ブログへ戻る
一般

FDA Stories #001 — A Sicilian Olive Oil Label Was 8 Days from Being Refused at the US Border

โรงงานส่งออกกุ้งไปสหรัฐฯ มาหกปีแล้ว จากนั้นตู้คอนเทนเนอร์ถูกกักไว้ที่ลอสแอนเจลิส การลงทะเบียน FDA หมดอายุ — และไม่มีใครบอกพวกเขา

FDABridgeチーム2026年1月1日1 読み込み

โรงงานแปรรูปกุ้งแห่งหนึ่งนอกเมืองโฮจิมินห์ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกามาหกปี การจัดส่งสม่ำเสมอ ไม่มีปัญหา ความสัมพันธ์ที่ดีกับผู้นำเข้าชาวอเมริกัน

จากนั้นตู้คอนเทนเนอร์ห้องเย็นขนาด 40 ฟุตถูกกักไว้ที่ท่าเรือลอสแอนเจลิส ระบบของ FDA ตั้งค่าสถานะไว้ สาเหตุ: การลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA ของโรงงานไม่มีผลใช้งานแล้ว

เกิดอะไรขึ้น

การลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA ต้องต่ออายุทุกสองปีในช่วงเดือนตุลาคม–ธันวาคมของปีคู่ ผู้ให้บริการด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบก่อนหน้าของโรงงาน — บริษัทที่พวกเขาพบทางออนไลน์ — ได้ดำเนินการลงทะเบียนครั้งแรกในปี 2020 พวกเขาเรียกเก็บเงิน $1,200 สำหรับการยื่นเอกสารของรัฐบาลที่ไม่มีค่าใช้จ่าย พวกเขาไม่เคยกล่าวถึงการต่ออายุ

ช่วงต่ออายุปี 2022 เปิดเมื่อวันที่ 1 ตุลาคม และปิดวันที่ 31 ธันวาคม โรงงานไม่เคยได้รับการแจ้งเตือน FDA ไม่ส่งประกาศต่ออายุ — ภาระทั้งหมดตกอยู่ที่ผู้ลงทะเบียน เมื่อวันที่ 1 มกราคม 2023 การลงทะเบียนก็หมดผลไป

เป็นเวลาสิบสี่เดือนที่โรงงานยังคงส่งออกกุ้งต่อไปโดยไม่รู้ว่าการลงทะเบียนหมดอายุแล้ว ทุกๆ การจัดส่งในช่วงเวลานั้นเข้าสู่สหรัฐฯ ด้วยเวลาที่ยืมมา เมื่อระบบ PREDICT ของ FDA ตั้งค่าสถานะตู้คอนเทนเนอร์ที่ลอสแอนเจลิส ทุกอย่างจบลง

ค่าใช้จ่าย

ตู้คอนเทนเนอร์ที่ถูกกักมีกุ้งแช่แข็งมูลค่า $38,000 ค่าธรรมเนียมล่าช้าที่ท่าเรือเริ่มสะสมในอัตรา $250 ต่อวัน ผู้นำเข้าโกรธมาก เจ้าของโรงงานบินจากวันหยุดพักผ่อนมาที่โฮจิมินห์ซิตี้เพื่อจัดการกับวิกฤต

เราได้รับสายในบ่ายวันพฤหัสบดี ภายในเช้าวันศุกร์ เราได้ขอหมายเลข DUNS ใหม่ (ผู้ให้บริการเดิมลงทะเบียนไว้ภายใต้บัญชีของตัวเอง ไม่ใช่ของโรงงาน) ดำเนินการลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA ใหม่ และแต่งตั้งตัวเราเป็น US Agent ภายในวันจันทร์ การลงทะเบียนก็ใช้งานได้ในระบบ FDA แล้ว

ตู้คอนเทนเนอร์ถูกปล่อยในวันอังคาร เวลากักทั้งหมด: 6 วัน ค่าธรรมเนียมล่าช้าทั้งหมด: $1,500 กุ้งรอดเพราะหน่วยทำความเย็นยังคงทำงานอยู่ สถานการณ์อาจเลวร้ายกว่านี้มาก

บทเรียน

การลงทะเบียน FDA ของคุณไม่ใช่การยื่นครั้งเดียว มันหมดอายุ และไม่มีใครจะเตือนคุณ หากคุณไม่ทราบว่าการต่ออายุครั้งถัดไปถึงกำหนดเมื่อใด หรือหากคุณไม่แน่ใจว่าผู้ให้บริการปัจจุบันของคุณกำลังติดตามอยู่หรือไม่ — ติดต่อเราที่ fdabridge.com/contact เราติดตามกำหนดเวลาต่ออายุทุกรายการสำหรับลูกค้าทุกราย และส่งการแจ้งเตือน 90 วันก่อนช่วงต่ออายุเปิด

助けて欲しい?

サービス選びでお困りですか?

主要サービスを比較し、製品に適した申請方法をお選びください。

読むべきこと

関連記事

一般

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

2026年4月28日

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

続きを読む →
一般

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

2026年3月26日

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

続きを読む →
一般

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

2026年5月24日

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

続きを読む →