FDABridge
← ブログへ戻る
一般

تسجيل الأجهزة الطبية للمصنِّعين الإماراتيين: دليل النظام التنظيمي الأمريكي

يجب على مصنِّعي الأجهزة الطبية الإماراتيين تسجيل منشآتهم وإدراج أجهزتهم والحصول على الموافقات اللازمة قبل التوزيع في السوق الأمريكية.

FDABridgeチーム•2026年1月1日•1 読み込み

تعمل سوق الأجهزة الطبية الأمريكية في ظل أحد أشمل الأطر التنظيمية في العالم. للمصنِّعين الإماراتيين الراغبين في بيع أجهزتهم في أمريكا، تسجيل المنشأة وإدراج الجهاز هما نقطة البداية الإلزامية.

تصنيف الأجهزة وآثاره التنظيمية للمنشآت الإماراتية

الفئة الأولى منخفضة المخاطر — معظمها مُعفاة من المراجعة قبل التسويق لكن التسجيل إلزامي. الفئة الثانية — تحتاج إشعار 510(k). الفئة الثالثة — تحتاج موافقة PMA.

FDABridge تدعم مصنِّعي الأجهزة الإماراتيين

تُدير FDABridge تسجيل منشآت الأجهزة وإدراجها وتعيين الوكيل الأمريكي. تفضَّلوا بزيارة fdabridge.com/device أو fdabridge.com/apply/device.

助けて欲しい?

サービス選びでお困りですか？

主要サービスを比較し、製品に適した申請方法をお選びください。

読むべきこと

関連記事

一般

علامات وضع العلامات على الأجهزة الطبية: ما يجب أن يعرفه المصنعون الأجانب لدخول السوق الأمريكية

2026年4月28日

تطلب وضع علامات على الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة رموز محددة للتواصل الصحيح. يجب على المصنعين الأجانب فهم معايير الرموز التي اعتمدتها إدارة الأغذية والعقاقير قبل تصدير الأجهزة إلى السوق الأمريكية.

続きを読む →
一般

تسجيل الأجهزة الطبية للصناع الأجنبي: دليل على نظام التنظيم في الولايات المتحدة

2026年3月26日

يجب على صانعي الأجهزة الطبية الأجنبية تسجيل مؤسساتهم، وإدراج أجهزتها، و اعتمادا على فئة الأجهزة الحصول على تصريح أو موافقة من الوكالة قبل توزيعها في الولايات المتحدة.

続きを読む →
一般

عشرة أسئلة يجب أن تسألها قبل توظيف مستشار في إدارة الأغذية والعقاقير

2026年5月24日

اختيار مزود خدمة الامتثال لـ FDA هو قرار كبير هذه الأسئلة العشرة تساعد المصنعين الأجانب على فصل المستشارين المهرة من أولئك الذين سيخلقون مشاكل لا يمكنهم إصلاحها.

続きを読む →