FDABridge
← ブログへ戻る
一般

SPF και αντηλιακά: Ταξινόμηση OTC φαρμάκων στις ΗΠΑ

Τα αντηλιακά με SPF ταξινομούνται ως OTC φάρμακα στις ΗΠΑ. Τι σημαίνει αυτό για Έλληνες παραγωγούς.

FDABridgeチーム•2026年1月1日•1 読み込み

Στην ΕΕ τα αντηλιακά ταξινομούνται ως καλλυντικά. Στις ΗΠΑ όμως, ο FDA τα ταξινομεί ως OTC (Over-the-Counter) φάρμακα, διότι ισχυρίζονται προστασία από UV ακτινοβολία. Αυτή η διαφορά ταξινόμησης έχει σημαντικές επιπτώσεις για ελληνικές εταιρείες καλλυντικών.

Γιατί τα αντηλιακά είναι OTC drugs στις ΗΠΑ;

Κάθε προϊόν που ισχυρίζεται SPF protection ταξινομείται αυτόματα ως OTC drug. Αυτό σημαίνει ότι δεν αρκεί η εγγραφή MoCRA — απαιτείται εγγραφή φαρμακευτικής μονάδας, NDC αριθμός και Drug Facts label.

Εγκεκριμένα UV φίλτρα στις ΗΠΑ

Ο FDA εγκρίνει λιγότερα UV φίλτρα από την ΕΕ. Ορισμένα ευρωπαϊκά UV φίλτρα (Tinosorb, Mexoryl) δεν είναι εγκεκριμένα στις ΗΠΑ. Ελληνικά αντηλιακά μπορεί να χρειαστούν αλλαγή σύνθεσης.

Drug Facts Label

Αντί για Cosmetics Facts, τα αντηλιακά στις ΗΠΑ πρέπει να φέρουν Drug Facts panel με ενεργά συστατικά, σκοπό, χρήσεις, προειδοποιήσεις και οδηγίες.

Πώς η FDABridge βοηθά

Η FDABridge αξιολογεί αν τα αντηλιακά σας πληρούν τις απαιτήσεις OTC drug. Επισκεφθείτε fdabridge.com/drug.

助けて欲しい?

サービス選びでお困りですか？

主要サービスを比較し、製品に適した申請方法をお選びください。

読むべきこと

関連記事

一般

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

2026年4月28日

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

続きを読む →
一般

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

2026年3月26日

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

続きを読む →
一般

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

2026年5月24日

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

続きを読む →