FDABridge
← ブログへ戻る
一般

Σύμβολα ετικετοποίησης ιατρικών συσκευών: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι Έλληνες κατασκευαστές

Η ετικετοποίηση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ χρησιμοποιεί τυποποιημένα σύμβολα. Οδηγός για Έλληνες κατασκευαστές.

FDABridgeチーム•2026年1月1日•1 読み込み

Η σωστή ετικετοποίηση ιατρικών συσκευών είναι κρίσιμη για την είσοδο στην αμερικανική αγορά. Ο FDA αναγνωρίζει τυποποιημένα σύμβολα σύμφωνα με τα πρότυπα ISO και ASTM. Ελληνικές εταιρείες ιατρικών συσκευών από την Αθήνα και τη Θεσσαλονίκη πρέπει να γνωρίζουν αυτά τα πρότυπα.

Αναγνωρισμένα πρότυπα συμβόλων

Ο FDA αναγνωρίζει: ISO 15223-1 (σύμβολα ιατρικών συσκευών), ASTM F2503 (σύμβολα ασφάλειας MRI), IEC 60601 (σύμβολα ηλεκτρικού εξοπλισμού). Τα σύμβολα πρέπει να αναφέρονται στον πίνακα συμβόλων της ετικέτας.

Glossary of Symbols

Ο FDA απαιτεί glossary of symbols — πίνακα επεξήγησης συμβόλων — στην ετικέτα ή τη συσκευασία. Εναλλακτικά, μπορεί να αναφέρεται URL ή QR code που οδηγεί στον πίνακα.

Σύμβολα CE vs FDA

Η σήμανση CE (ΕΕ) δεν αντικαθιστά τη συμμόρφωση FDA. Οι ελληνικές εταιρείες που πωλούν και στην ΕΕ και στις ΗΠΑ πρέπει να φέρουν και τα δύο σύνολα σημάνσεων.

Πώς η FDABridge βοηθά

Η FDABridge παρέχει συμβουλευτική ετικετοποίησης ιατρικών συσκευών. Επισκεφθείτε fdabridge.com/medical-device.

助けて欲しい?

サービス選びでお困りですか？

主要サービスを比較し、製品に適した申請方法をお選びください。

読むべきこと

関連記事

一般

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

2026年4月28日

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

続きを読む →
一般

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

2026年3月26日

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

続きを読む →
一般

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

2026年5月24日

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

続きを読む →