FDABridge
← ブログへ戻る
一般

Rejestracja FDA nie wystarczy — dlaczego potrzebna jest pełna zgodność

Rejestracja FDA to dopiero początek — FSVP, obowiązki importera i inne warstwy muszą być spełnione.

FDABridgeチーム•2026年1月1日•1 読み込み

Wielu polskich eksporterów uważa, że po uzyskaniu rejestracji FDA wszystko jest załatwione. Ale rejestracja FDA to tylko wpisanie nazwy do katalogu FDA — to nie wystarczy do eksportu do USA.

FSVP — Program Weryfikacji Zagranicznych Dostawców

FSVP to program wymagający od importera amerykańskiego weryfikacji bezpieczeństwa produktów zagranicznego dostawcy. Polscy eksporterzy muszą być przygotowani na dokumenty FSVP.

Obowiązki importera

Importer w USA musi złożyć Prior Notice, przestrzegać FSVP, zapewnić prawidłowe etykietowanie. Eksporter musi współpracować z importerem.

Proces wielowarstwowy

Rejestracja FDA, US Agent, numer DUNS, Prior Notice, FSVP — wszystko to nakładające się warstwy. FDABridge zarządza nimi wszystkimi. Odwiedź fdabridge.com.

助けて欲しい?

サービス選びでお困りですか？

主要サービスを比較し、製品に適した申請方法をお選びください。

読むべきこと

関連記事

一般

Symbole na etykietach wyrobów medycznych: Co zagraniczni producenci muszą wiedzieć przy wejściu na rynek USA

2026年4月28日

Etykietowanie wyrobów medycznych w USA wymaga specyficznych symboli do właściwej komunikacji. Zagraniczni producenci muszą znać standardy symboli akceptowane przez FDA przed eksportem urządzeń na rynek amerykański.

続きを読む →
一般

Rejestracja wyrobów medycznych dla zagranicznych producentów: Przewodnik po amerykańskim systemie regulacyjnym

2026年3月26日

Zagraniczni producenci wyrobów medycznych muszą zarejestrować swoje zakłady, wykazać urządzenia i — w zależności od klasy urządzenia — uzyskać zezwolenie lub zatwierdzenie FDA przed dystrybucją w USA.

続きを読む →
一般

Dziesięć pytań do zadania przed zatrudnieniem konsultanta FDA

2026年5月24日

Wybór dostawcy usług zgodności FDA jest ważną decyzją. Te dziesięć pytań pomaga zagranicznym producentom odróżnić kompetentnych konsultantów od tych, którzy stworzą problemy, których nie potrafią naprawić.

続きを読む →