El registro de establecimiento farmacéutico es un requisito legal obligatorio para todo establecimiento que fabrique medicamentos para distribución en EE. UU. — incluidos los establecimientos mexicanos. Se realiza a través del Sistema de Registro y Listado de Medicamentos (DRLS) — completamente separado del sistema de registro de alimentos.
La renovación anual
El registro debe renovarse anualmente. La FDA no envía recordatorios — la responsabilidad recae en el registrante y su agente estadounidense. Los establecimientos mexicanos con volumen de exportación activo a EE. UU. necesitan gestionar este ciclo proactivamente.
FDABridge gestiona el registro farmacéutico para establecimientos mexicanos
FDABridge gestiona el registro de establecimientos farmacéuticos, listado de medicamentos, renovación anual y agente estadounidense. Visita fdabridge.com/drug o fdabridge.com/apply/drug.