FDABridge
← ブログへ戻る
一般

Registro de estabelecimento farmacêutico na FDA: o que fabricantes estrangeiros devem apresentar

Para empresas brasileiras que exportam medicamentos para os EUA: registro na FDA via DRLS, renovação anual e obrigatoriedade de US Agent.

FDABridgeチーム•2026年1月1日•1 読み込み

Todo estabelecimento estrangeiro que fabrique medicamentos para o mercado americano deve registrar-se na FDA por meio do Drug Registration and Listing System (DRLS) — sistema totalmente separado do registro de alimentos.

Obrigatoriedade de renovação anual

O registro de estabelecimento farmacêutico deve ser renovado anualmente entre 1º de outubro e 31 de dezembro. A FDA não envia lembretes — a responsabilidade é do estabelecimento e do seu US Agent. Registro vencido resulta em retenção de remessas.

A FDABridge gerencia o registro farmacêutico

A FDABridge cobre registro de estabelecimento, listagem de medicamentos, renovação anual e nomeação de US Agent. Acesse fdabridge.com/drug.

助けて欲しい?

サービス選びでお困りですか？

主要サービスを比較し、製品に適した申請方法をお選びください。

読むべきこと

関連記事

一般

Simbolitos de rotulagem de dispositivos médicos: O que os fabricantes estrangeiros devem saber para entrar no mercado dos EUA

2026年4月28日

A rotulagem de dispositivos médicos nos EUA requer símbolos específicos para uma comunicação adequada. Os fabricantes estrangeiros devem entender os padrões de símbolos aceitos pela FDA antes de exportar os dispositivos para o mercado americano.

続きを読む →
一般

Registro de dispositivos médicos para fabricantes estrangeiros: Um guia do sistema regulatório dos EUA

2026年3月26日

Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos devem registrar seus estabelecimentos, listar seus dispositivos e, dependendo da classe de dispositivos, obter a aprovação ou aprovação da FDA antes de distribuir nos Estados Unidos.

続きを読む →
一般

Dez perguntas a fazer antes de contratar um consultor da FDA

2026年5月24日

Escolher um prestador de serviços de conformidade da FDA é uma decisão consequente. Estas dez perguntas ajudam os fabricantes estrangeiros a separar os consultores capazes daqueles que criam problemas que não podem solucionar.

続きを読む →