FDABridge
← ブログへ戻る
一般

Registro de dispositivos médicos para fabricantes mexicanos: guía del sistema regulatorio de EE. UU.

Los fabricantes mexicanos de dispositivos médicos deben registrar sus establecimientos y obtener autorización FDA antes de distribuir en EE. UU.

FDABridgeチーム•2026年1月1日•1 読み込み

Para fabricantes mexicanos que quieren vender dispositivos médicos en EE. UU., el registro del establecimiento y el listado del dispositivo son el punto de partida obligatorio independientemente de la clasificación de riesgo del dispositivo.

Clasificación de dispositivos

La FDA clasifica dispositivos en tres clases. Clase I de bajo riesgo — registro obligatorio. Clase II — requieren notificación 510(k). Clase III de alto riesgo — requieren Aprobación Premarket (PMA). Los fabricantes mexicanos deben determinar la clase de su dispositivo antes de planificar la entrada al mercado.

FDABridge apoya a fabricantes mexicanos de dispositivos

FDABridge gestiona registro de establecimientos, listado de dispositivos y agente estadounidense. Visita fdabridge.com/device o fdabridge.com/apply/device.

助けて欲しい?

サービス選びでお困りですか？

主要サービスを比較し、製品に適した申請方法をお選びください。

読むべきこと

関連記事

一般

Registro de dispositivos médicos para fabricantes argentinos

2026年7月31日

Guía completa de las vías FDA 510(k), PMA y De Novo para fabricantes argentinos de dispositivos médicos que exportan a EE. UU.

続きを読む →
一般

Qué es un número DUNS y por qué los exportadores de alimentos lo necesitan antes del registro FDA

2026年7月28日

El número DUNS es un identificador de 9 dígitos que la FDA exige antes de registrar una instalación alimentaria. Esto es lo que deben saber los exportadores latinoamericanos.

続きを読む →
一般

Identificador de Establecimiento FDA: Transición de DUNS a FEI

2026年7月26日

Guía práctica para empresas de México sobre identificador de establecimiento fda: transición de duns a fei: requisitos, documentos, errores frecuentes y controles que conviene completar antes de exportar.

続きを読む →