May dalawang landas ang kumpanya. Maaari nilang alisin ang lahat ng structure/function claims at ibenta ang matcha bilang conventional food — na nangangailangan lang ng standard food facility registration at Nutrition Facts panel. O maaari nilang panatilihin ang mga claim at sumunod sa dietary supplement regulations. Pinili nilang ibenta ang matcha bilang conventional food sa mga retail store (walang health claims) at bilang dietary supplement sa pamamagitan ng kanilang e-commerce channel (na may compliant claims at labeling). Dalawang SKU. Dalawang label. Dalawang regulatory pathway mula sa parehong pasilidad.
Kung ang produkto mo ay tsaa, pulbos, extract, o botanical at gusto mong gumawa ng health-related claims sa US — halos sigurado kang nagbebenta ng dietary supplement, hindi pagkain. Magkaiba ang labeling, registration, at compliance requirements. Gawin itong tama bago mag-launch. fdabridge.com/contact.
Ang problema
Isang shea butter producer sa Kano, Nigeria, ang nagpapatakbo ng dalawang pasilidad. Ang una ay isang processing plant kung saan ang mga hilaw na shea nut ay ginigiling, pini-refine, at ginagawang cosmetic-grade shea butter. Ang pangalawa ay isang warehouse at packing facility sa Lagos, 900 kilometro ang layo, kung saan ang refined butter ay iniiimbak, pini-pack sa retail containers, at inihahanda para sa export.
Ang processing plant sa Kano ay may FDA food facility registration (ang shea butter para sa cosmetic use ay inuuri pa rin bilang pagkain para sa mga layunin ng FDA facility registration kung maaari rin itong gamitin sa pagkain). Ang warehouse sa Lagos ay walang registration langman.
Ang solusyon
Sa ilalim ng 21 CFR Part 1, Subpart H, anumang pasilidad na gumagawa, nagpo-process, nagpa-pack, o nag-iimbak ng pagkain para sa consumption sa United States ay kailangang magparehistro sa FDA. Ang Lagos warehouse ay nagpa-pack at nag-iimbak ng pagkain para sa US export — dalawang registerable activities. Bawat physical facility ay nangangailangan ng sarili nitong registration, sariling DUNS number, at sariling US Agent designation. Hindi sakop ng Kano registration ang Lagos warehouse. Magkaibang pasilidad sila sa magkaibang lungsod.
Kung ang isang shipment mula sa Lagos warehouse ay na-trace back sa isang FDA inquiry, matatagpuan ng FDA na ang produkto ay naka-pack at nakaimbak sa isang unregistered facility. Sa ilalim ng Import Alert 99-33, ang mga produkto mula sa mga unregistered food facility ay subject sa detention nang walang physical examination.