FDABridge
← ブログへ戻る
一般

OMUFA Nedir ve Yabancı OTC İlaç Üreticileri İçin Ne Anlama Gelir

OMUFA yabancı OTC ilaç üreticilerine yıllık zorunlu ücret getirmektedir. ABD pazarına OTC ilaç sunan Türk tesislerinin bu düzenlemeyi anlaması gerekir.

FDABridgeチーム•2026年1月1日•1 読み込み

OMUFA — OTC Monograph User Fee Act — 2020'de yürürlüğe girdi ve on yıllardır süren OTC ilaç mevzuatının en kapsamlı reformunu getirdi. Yabancı üreticiler dahil tüm OTC ilaç üreticilerinden yıllık zorunlu ücret alınmaktadır.

Hangi Türk Üreticiler Etkilenir

Reçetesiz satılan ilaçlar (ağrı kesiciler, antiasitler, soğuk algınlığı ilaçları, güneş kremleri) OTC Monograph kapsamında değerlendirilir. ABD'de bu ürünleri satan tesisler OMUFA ücretine tabidir.

FDABridge İlaç Kaydı ve US Agent Hizmetleri Sunar

FDABridge ilaç tesis kaydı, ilaç listesi ve US Agent atama işlemlerini yönetir. fdabridge.com/drug adresini ziyaret edin.

助けて欲しい?

サービス選びでお困りですか？

主要サービスを比較し、製品に適した申請方法をお選びください。

読むべきこと

関連記事

一般

Tıbbi Cihaz Etiketleme Sembolleri: ABD Pazarına Giriş İçin Yabancı Üreticilerin Bilmesi Gerekenler

2026年4月28日

ABD'deki tıbbi cihaz etiketlemesi, doğru iletişim için özel semboller gerektirir. Yabancı üreticiler, cihazlarını Amerika pazarına ihraç etmeden önce FDA tarafından kabul edilen sembol standartlarını anlamalıdır.

続きを読む →
一般

Yabancı Üreticiler için Tıbbi Cihaz Kaydı: ABD Düzenleme Sistemi Kılavuzu

2026年3月26日

Yabancı tıbbi cihaz üreticileri, Amerika Birleşik Devletleri'nde dağıtım yapmadan önce kuruluşlarını kaydetmeli, cihazlarını listelemeli ve cihaz sınıfına bağlı olarak FDA izni veya onayı almalıdır.

続きを読む →
一般

Bir FDA Danışmanını İşe Almadan Önce Sorulacak On Soru

2026年5月24日

FDA mevzuatına uyum hizmeti sağlayıcısı seçmek önemli bir karardır. Bu on soru, yabancı üreticilerin yetkin danışmanları yeni sorunlar yaratabilecek sağlayıcılardan ayırmasına yardımcı olur.

続きを読む →