FDABridge
← ブログへ戻る
一般

O que é OMUFA e o que significa para fabricantes estrangeiros de medicamentos OTC

OMUFA impõe taxas anuais obrigatórias a fabricantes estrangeiros de medicamentos OTC. O que empresas brasileiras que vendem OTC nos EUA precisam saber.

FDABridgeチーム•2026年1月1日•1 読み込み

OMUFA — OTC Monograph User Fee Act — entrou em vigor em 2020 e trouxe a reforma mais abrangente da regulação de medicamentos OTC em décadas. Fabricantes estrangeiros, inclusive brasileiros, que vendem produtos OTC nos EUA devem pagar taxas anuais obrigatórias.

Quais fabricantes brasileiros são afetados

Medicamentos de monografia OTC são produtos vendidos sem receita — analgésicos, antiácidos, antigripais, protetores solares. Estabelecimentos que distribuem esses produtos nos EUA estão sujeitos às taxas OMUFA.

A FDABridge oferece registro de medicamentos e US Agent

A FDABridge gerencia registro de estabelecimento farmacêutico, listagem de medicamentos e nomeação de US Agent. Acesse fdabridge.com/drug.

助けて欲しい?

サービス選びでお困りですか？

主要サービスを比較し、製品に適した申請方法をお選びください。

読むべきこと

関連記事

一般

Simbolitos de rotulagem de dispositivos médicos: O que os fabricantes estrangeiros devem saber para entrar no mercado dos EUA

2026年4月28日

A rotulagem de dispositivos médicos nos EUA requer símbolos específicos para uma comunicação adequada. Os fabricantes estrangeiros devem entender os padrões de símbolos aceitos pela FDA antes de exportar os dispositivos para o mercado americano.

続きを読む →
一般

Registro de dispositivos médicos para fabricantes estrangeiros: Um guia do sistema regulatório dos EUA

2026年3月26日

Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos devem registrar seus estabelecimentos, listar seus dispositivos e, dependendo da classe de dispositivos, obter a aprovação ou aprovação da FDA antes de distribuir nos Estados Unidos.

続きを読む →
一般

Dez perguntas a fazer antes de contratar um consultor da FDA

2026年5月24日

Escolher um prestador de serviços de conformidade da FDA é uma decisão consequente. Estas dez perguntas ajudam os fabricantes estrangeiros a separar os consultores capazes daqueles que criam problemas que não podem solucionar.

続きを読む →