FDABridge
← ブログへ戻る
物語 FDA

Cerita FDA #024 — Gel Aloe Vera Cina Menjadi Ubat Tidak Diluluskan Kerana Tuntutannya

FDA meletakkan gel aloe vera buatan China pada amaran import ubat yang tidak diluluskan selepas label dan laman webnya mempromosikan penggunaan selaran matahari, antiseptik, jerawat dan gigitan serangga.

FDABridgeチーム•2026年8月15日•3 読み込み

Jawapan ringkas: FDA menganggap gel aloe vera keluaran China sebagai ubat yang tidak diluluskan kerana label dan tapak webnya mempromosikan penggunaan yang melibatkan selaran matahari, tindakan antiseptik, kawalan jerawat, kulit yang merengsa dan gigitan serangga. Dalam undang-undang AS, penggunaan yang dimaksudkan — ditunjukkan oleh tuntutan dan konteks — boleh memindahkan produk penjagaan diri daripada peraturan kosmetik kepada peraturan dadah.

Artikel ini meringkaskan entri makluman import FDA awam. Pengilang yang dinamakan dalam rekod itu tidak dikenal pasti sebagai pelanggan FDABridge.

Apakah yang dikatakan amaran import FDA?

FDA Import Alert 66-41 menyenaraikan Gel Aloe Vera yang dipasarkan sebagai Republic Cosmetics dan dikeluarkan oleh Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. di China. Entri yang diterbitkan pada 12 April 2022, menyatakan bahawa tuntutan label dan tapak web termasuk selaran matahari, antiseptik, kawalan jerawat, kulit yang merengsa dan penggunaan gigitan serangga. FDA menyifatkan produk itu kelihatan sebagai ubat baharu yang tidak diluluskan.

Amaran adalah contoh praktikal FDA menyemak lebih daripada dek ramuan. Lidah buaya boleh digunakan dalam kosmetik pelembap biasa, tetapi formula yang sama boleh memperoleh penggunaan ubat yang dimaksudkan apabila pemasaran menjanjikan untuk merawat atau mencegah sesuatu keadaan atau menjejaskan struktur atau fungsi badan.

Tuntutan kosmetik manakah yang paling mungkin mencetuskan klasifikasi dadah?

Tuntutan yang melibatkan rawatan jerawat, ekzema, psoriasis, penyembuhan luka, jangkitan, keradangan, sakit, pertumbuhan semula rambut, tindakan antiseptik, rawatan selaran matahari atau pencegahan penyakit patut disemak peraturan segera. Perkataan yang tepat, persembahan produk, bahan aktif, arahan, pemahaman pengguna, testimoni dan kandungan web terpaut semuanya boleh menyumbang kepada penggunaan yang dimaksudkan.

Penafian yang mengatakan 'tidak bertujuan untuk mendiagnosis, merawat, menyembuhkan atau mencegah penyakit' tidak meneutralkan tuntutan rawatan yang jelas di tempat lain. Begitu juga, mendaftarkan kemudahan kosmetik di bawah MoCRA dan menyenaraikan produk dalam Cosmetics Direct tidak membenarkan tuntutan dadah.

Mengapa tapak web dan penyenaraian peruncit penting

Kemasukan awam FDA merujuk kepada kedua-dua label produk dan tapak web. Oleh itu, pengeksport harus menyemak setiap permukaan tuntutan yang dihadapi AS: pembungkusan primer dan sekunder, halaman produk, penyenaraian Amazon, katalog pengedar, iklan berbayar, siaran media sosial, taklimat pengaruh, imej sebelum dan selepas dan testimoni pelanggan yang digunakan semula oleh jenama.

Label patuh yang digandingkan dengan halaman produk tidak patuh masih mencipta pendedahan peraturan. Bagi jenama antarabangsa, kegagalan biasa ialah menterjemah bahasa terapeutik pasaran domestik terus ke dalam bahasa Inggeris tanpa menilai semula klasifikasi produk AS.

Senarai semak kawalan tuntutan prapelancaran

  • Buat satu inventori induk bagi setiap tuntutan tersurat dan tersirat yang digunakan dalam perdagangan AS.
  • Kelaskan setiap SKU sebelum memfailkan: kosmetik, ubat OTC, ubat preskripsi, peranti atau produk gabungan.
  • Asingkan tuntutan penampilan dan pembersihan daripada dakwaan tentang penyakit, penyembuhan, struktur badan atau fungsi fisiologi.
  • Memerlukan kelulusan kawal selia sebelum pengedar, pasaran atau pengaruh menerbitkan tuntutan baharu.
  • Semak semula tuntutan apabila formula, label, kempen, pengguna sasaran atau saluran jualan berubah.

Jawapan pantas untuk jenama kecantikan

Adakah gel aloe vera secara automatik merupakan ubat di Amerika Syarikat?

Tidak. Pengelasan bergantung pada tujuan penggunaan. Tuntutan kosmetik asas pelembap atau menenangkan adalah berbeza daripada tuntutan untuk merawat selaran matahari, jerawat, jangkitan atau gigitan serangga.

Bolehkah penyenaraian produk MoCRA membuat tuntutan terapeutik sah?

Tidak. Pemfailan MoCRA digunakan untuk kosmetik. Produk yang dipasarkan dengan kegunaan yang dimaksudkan untuk ubat mesti mengikut laluan ubat yang berkenaan dan tidak boleh bergantung pada pendaftaran atau penyenaraian kosmetik.

Sumber awam yang disahkan

  • Amaran Import FDA 66-41, termasuk kemasukan gel aloe vera Guangzhou Biying Cosmetics: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html

FDABridge — fdabridge.com/cosmetics · fdabridge.com/contact

助けて欲しい?

サービス選びでお困りですか？

主要サービスを比較し、製品に適した申請方法をお選びください。

読むべきこと

関連記事

物語 FDA

Berita FDA #001 Label minyak zaitun Sicilian 8 hari sebelum ditolak di sempadan AS

2026年4月16日

Tiga generasi pemulaian zaitun. Minyak yang memenangi anugerah. Label yang indah. Dan tiga pelanggaran penandaan persekutuan yang tersembunyi di hadapan mata.

続きを読む →
物語 FDA

Berita FDA #002 Sebuah kilang makanan laut Vietnam kehilangan pendaftaran dan tidak tahu selama 14 bulan

2026年4月24日

Kemudahan itu telah mengeksport udang ke AS selama enam tahun. Kemudian sebuah bekas ditahan di Los Angeles. Pendaftaran FDA telah tamat dan tiada siapa memberitahu mereka.

続きを読む →
物語 FDA

Berita FDA #003 Jenama Kosmetik Turki Menjumpai Pelembap Mereka Adalah Ubat yang Tidak Didaftar

2026年5月2日

Pernyataan SPF 15 pada pelembap pelembap mereka yang paling laris bermakna ia bukan kosmetik di Amerika Syarikat. Ia adalah ubat over-the-counter. Mereka tidak mempunyai pendaftaran ubat.

続きを読む →