El registro ante la FDA no es un evento de cumplimiento único. Para establecimientos extranjeros de alimentos y medicamentos, el registro da a la FDA autoridad legal para inspeccionar el establecimiento — y la FDA ejerce esa autoridad. Bajo FSMA, la FDA amplió significativamente su programa de inspecciones para establecimientos alimentarios extranjeros.
El formulario FDA 483 y clasificación de resultados de inspección
Cuando los inspectores de la FDA observan violaciones, las registran en el formulario FDA 483. Después la FDA clasifica los resultados como NAI, VAI u OAI — la clasificación OAI es grave y puede resultar en una Carta de Advertencia o alertas de importación.
FDABridge apoya a los establecimientos extranjeros durante inspecciones
FDABridge ayuda a establecimientos alimentarios extranjeros con el mantenimiento del registro y servicios de agente estadounidense. Visita fdabridge.com/food o fdabridge.com/apply/food.