Il Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), firmato in legge a dicembre 2022, ha cambiato radicalmente la supervisione FDA sull'industria cosmetica. I produttori italiani di cosmetici che esportano negli Stati Uniti devono ora registrare i propri stabilimenti e presentare il listing di ogni prodotto con gli ingredienti.
Registrazione dello stabilimento e listing dei prodotti
La FDA richiede che ogni stabilimento cosmetico si registri e presenti la lista dei propri prodotti con gli ingredienti. Questo processo è separato dalla registrazione alimentare e utilizza un portale FDA dedicato.
Segnalazione degli eventi avversi
Con MoCRA, gli eventi avversi gravi devono essere segnalati alla FDA entro 15 giorni lavorativi. Le aziende devono tenere registri dei reclami e istituire un sistema di revisione dei dati di sicurezza.
Giustificazione della sicurezza e GMP
Ogni prodotto cosmetico deve avere un'adeguata giustificazione di sicurezza che includa la revisione degli ingredienti, i test sul prodotto e i dati di sicurezza disponibili. Tutti gli stabilimenti devono operare in conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP).
Esenzione per piccole imprese
Le aziende con vendite annuali negli USA inferiori a un milione di dollari possono essere esentate da alcuni requisiti, ma la registrazione e il listing restano obbligatori.
Applicazione e aiuto di FDABridge
La FDA ha iniziato le azioni di applicazione. I cosmetici spediti senza registrazione possono essere trattenuti alla frontiera. FDABridge aiuta i produttori italiani nella piena conformità MoCRA. Contattaci su fdabridge.com.