FDABridge
← ブログへ戻る
一般

FDA Stories #013 — A Chinese Supplement Factory's Ingredient Was Legal in China but Banned by the FDA

Τα πιρόγκι περιείχαν σιτάρι, αυγά και γάλα. Η ετικέτα ανέφερε τα συστατικά. Αλλά δεν υπήρχε δήλωση αλλεργιογόνων. Κανένα 'Contains'. Καμία παρένθεση. Τίποτα.

FDABridgeチーム2026年1月1日3 読み込み

Une entreprise alimentaire familiale à Cracovie fabriquait des pierogis surgelés — des raviolis polonais traditionnels farcis aux pommes de terre et fromage, à la viande et à la choucroute. Ils exportaient vers les communautés de la diaspora polonaise à Chicago et New York par l'intermédiaire d'un petit importateur spécialisé. Le produit était adoré. Avis cinq étoiles. Commandes récurrentes chaque mois.

Puis le nouveau consultant en conformité de l'importateur a examiné l'étiquette. Ce qu'il a trouvé a stoppé l'expédition suivante.

The missing declaration

La liste d'ingrédients sur l'étiquette des pierogis mentionnait correctement la farine (blé), les œufs, le fromage (lait), le beurre (lait) et d'autres ingrédients. Chaque allergène était techniquement nommé dans la liste d'ingrédients. Mais il n'y avait pas de déclaration d'allergènes séparée — pas de mention « Contains: wheat, eggs, milk » et pas d'identification parenthétique des allergènes après chaque ingrédient.

En vertu de la loi FALCPA, les allergènes majeurs doivent être déclarés soit entre parenthèses après le nom de l'ingrédient, soit dans une mention « Contains » séparée adjacente à la liste d'ingrédients. Le simple fait d'inclure le mot « farine » dans la liste d'ingrédients — sans préciser que la farine est dérivée du blé — ne satisfait pas l'exigence. L'étiquette n'était pas conforme.

Why it matters beyond the FDA

L'étiquetage erroné des allergènes est la cause numéro un des rappels alimentaires aux États-Unis. C'est aussi la cause numéro un des rappels de Classe I — la catégorie réservée aux situations présentant une probabilité raisonnable de conséquences graves pour la santé ou de décès. Un consommateur souffrant d'une allergie sévère au blé qui ne voit pas de déclaration claire d'allergènes pourrait supposer que le produit est sûr. S'il le consomme et subit une réaction anaphylactique, le fabricant et l'importateur s'exposent non seulement à des mesures d'application de la FDA mais aussi à une responsabilité civile.

Nous avons reconçu l'étiquette avec une mention conforme « Contains: wheat, eggs, milk » positionnée immédiatement après la liste d'ingrédients dans une taille de police au moins égale à celle de la liste d'ingrédients elle-même. Nous avons également ajouté la variante farcie à la choucroute, qui ne contenait aucun allergène au-delà de ceux déjà déclarés, et examiné le processus de fabrication pour les risques de contact croisé avec les arachides et les fruits à coque provenant d'autres produits fabriqués dans le même établissement.

Somo

Si votre produit contient l'un des neuf allergènes majeurs américains — lait, œufs, poisson, crustacés, fruits à coque, arachides, blé, soja ou sésame — l'allergène doit être explicitement déclaré sur l'étiquette selon le format exigé par la FDA. Mentionner l'ingrédient par son nom technique ne suffit pas. C'est l'une des erreurs d'étiquetage les plus courantes que nous constatons, et l'une des plus faciles à prévenir. Envoyez-nous votre étiquette sur fdabridge.com/food.

助けて欲しい?

サービス選びでお困りですか?

主要サービスを比較し、製品に適した申請方法をお選びください。

読むべきこと

関連記事

一般

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

2026年4月28日

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

続きを読む →
一般

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

2026年3月26日

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

続きを読む →
一般

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

2026年5月24日

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

続きを読む →