FDABridge
← ブログへ戻る
一般

Hadithi za FDA #003 — Alama ya Vipodozi ya Uturuki Iligundua Krimu Yao Ilikuwa Dawa Isiyosajiliwa

Το αρχείο DUNS ανέφερε ένα όνομα. Η εγγραφή FDA ένα άλλο. Το πιστοποιητικό εξαγωγής ένα τρίτο. Κάθε αποστολή ήταν ωρολογιακή βόμβα.

FDABridgeチーム2026年1月1日3 読み込み

Ένα καφεκοπτείο ειδικών καφέδων στο Minas Gerais της Βραζιλίας εξήγαγε στις ΗΠΑ εδώ και δύο χρόνια μέσω ενός μικρού εισαγωγέα στο Μαϊάμι. Η εγγραφή στον FDA ήταν ενεργή. Οι αποστολές περνούσαν χωρίς προβλήματα. Καμία κράτηση. Όλα φαίνονταν να λειτουργούν.

Στη συνέχεια ο εισαγωγέας άλλαξε. Ο νέος εισαγωγέας έκανε έλεγχο συμμόρφωσης — κάτι που ο πρώτος εισαγωγέας δεν είχε κάνει ποτέ — και εντόπισε μια ασυνέπεια που ήταν κρυμμένη σε κοινή θέα από την πρώτη μέρα.

Kutolingana

Η νομική επωνυμία της εταιρείας στη βραζιλιάνικη Receita Federal ήταν 'Fazenda São Jorge Cafés Especiais Ltda.' Ο αριθμός DUNS που εκδόθηκε από τη Dun & Bradstreet ήταν καταχωρημένος ως 'Fazenda Sao Jorge Cafe Ltda' — χωρίς τόνους, συντομευμένο, χωρίς 'Especiais.' Η εγγραφή FDA χρησιμοποιούσε 'São Jorge Coffee Estate' — ένα αγγλικό εμπορικό όνομα που δεν αντιστοιχούσε ούτε στο νομικό όνομα ούτε στο αρχείο DUNS.

Τρία διαφορετικά ονόματα σε τρία διαφορετικά συστήματα. Η εγγραφή FDA ήταν τεχνικά άκυρη επειδή το όνομα της εγκατάστασης δεν αντιστοιχούσε στο αρχείο DUNS. Κάθε αποστολή που είχε μπει στις ΗΠΑ τα τελευταία δύο χρόνια είχε γίνει με εγγραφή που θα μπορούσε να αμφισβητηθεί ανά πάσα στιγμή.

Kwa nini ni muhimu

Ο FDA χρησιμοποιεί τον αριθμό DUNS ως Μοναδικό Αναγνωριστικό Εγκατάστασης. Αν το όνομα στο αρχείο DUNS δεν αντιστοιχεί στο όνομα στην εγγραφή FDA, η εγγραφή μπορεί να επισημανθεί και το σύστημα PREDICT μπορεί να αναθέσει υψηλότερη βαθμολογία κινδύνου στις αποστολές. Σημαντικότερα, όταν ο FDA στέλνει ειδοποιήσεις στον US Agent — ειδοποιήσεις ελέγχου, ερωτήματα, αιτήματα ανάκλησης — χρησιμοποιεί το όνομα της εγγραφής.

Suluhisho

Διορθώσαμε το αρχείο DUNS στη Dun & Bradstreet ώστε να αντιστοιχεί ακριβώς στο νομικό όνομα από τη βραζιλιάνικη Receita Federal, συμπεριλαμβανομένων τόνων και πλήρους εταιρικού επιθέματος. Περιμέναμε τη διάδοση της ενημέρωσης DUNS (7 εργάσιμες ημέρες). Στη συνέχεια ενημερώσαμε την εγγραφή FDA. Ένα όνομα. Μία ταυτότητα. Σε όλα τα συστήματα.

Η ολόκληρη διόρθωση διήρκεσε 12 εργάσιμες ημέρες. Ο νέος εισαγωγέας αποδέχτηκε την ενημερωμένη εγγραφή και επανέλαβε τις παραγγελίες.

Somo

Το όνομα της εταιρείας σας πρέπει να είναι πανομοιότυπο — χαρακτήρα προς χαρακτήρα — στο αρχείο DUNS, στην εγγραφή FDA και στα εταιρικά έγγραφα. Αν χρησιμοποιήσατε εμπορικό όνομα, μετάφραση ή συντομευμένη εκδοχή κατά την εγγραφή, είναι λάθος και πρέπει να διορθωθεί. Επικοινωνήστε στο fdabridge.com/contact.

助けて欲しい?

サービス選びでお困りですか?

主要サービスを比較し、製品に適した申請方法をお選びください。

読むべきこと

関連記事

一般

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

2026年4月28日

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

続きを読む →
一般

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

2026年3月26日

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

続きを読む →
一般

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

2026年5月24日

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

続きを読む →