シェウルに拠点を置くK・ビューティブランドは アメリカ市場に23のスキンケア・メイク製品が用意されていました 商品の登録と商品のリストに MOCRAの施設を登録するために 施設を登録し アメリカ代理店として 登録し 製品ごとに 成分リストをチェックし INCIの名前を確認し 禁止または制限された物質をチェックし始めました
製品1から22は問題なく審査を通過した. 製品23 流行した唇色は
成分
唇色にはCI 15510が含まれていた. 4 について 韓国では この染料は唇製剤に使用されるよう許可されています アメリカ合衆国では,D&C オレンジ番号 4は外用のみに承認されています 唇に塗られた製品や摂取可能な領域で使用することはできません. CFR 21第74.1254条では,染料は外用化粧品に限定されています. 唇色は外側で塗らない 唇に塗るので,それは粘膜領域です.
唇色が米国に輸入され この染料で販売されたら FD&C法の下で誤ったものになっていたでしょう 輸入警告 53-04 は,許可されていない色添加物を含んでいる化粧品を対象としています. 商品の1つの誤った商品は ブランド全体のFDAの審査を誘発します
やってたこと
リストアップ前の審査中に成分を標識し すぐにブランドに通知しました 2つの選択肢があった 唇色を米国で唇用に承認された色添加物 (例えば D&C Red No. 6 または D&C 赤番号 7),または米国市場から完全に製品を除外する. 改定した 新しい配方には6週間かかりました 商品はFDAに リストアップしました 改装版が完成したら
他の22製品は予定通りに米国市場に投入された. 6週間後には 合致した配方で唇の色が付きました
教訓
アメリカでは色添加剤規制は韓国,EU,日本とは全く違います アメリカでは,国内で承認された染料は禁止,制限,または配合認証が必要かもしれません. 国境で発見する物ではなく アメリカ市場への準備を始める前に調べる物です fdabridge.com/cosmetics に 材料リストを送ってください