FDABridge
← ブログへ戻る
一般

FDA İlaç Etiketleme Gereksinimleri: Yabancı Üreticilerin Dahil Etmesi Gerekenler

ABD ilaç etiketlemesi FDA mevzuatıyla belirlenir. Uyumsuz etiketle gönderilen sevkiyatlar sınırda reddedilir. Türk üreticiler için temel gereksinimler.

FDABridgeチーム•2026年1月1日•1 読み込み

ABD'de ilaç etiketlemesi bir tasarım tercihi değil, federal hukukta tanımlanmış yasal zorunluluktur. Uyumsuz etiketle gönderilen ürünler ABD sınırında reddedilebilir veya piyasadan toplatılabilir.

OTC İlaçlar: Drug Facts Paneli

OTC ilaç ürünleri 21 CFR 201.66 uyarınca Drug Facts Paneli içermelidir. Panel; aktif maddeleri, kullanım endikasyonlarını, uyarıları, kullanım talimatlarını, pasif maddeleri ve üretici bilgilerini belirtilen sıra ve formatta içermelidir.

FDABridge Etiketleme Uyumluluğunu Destekler

FDABridge sevkiyat öncesinde ilaç etiketleme incelemesi yapar. fdabridge.com/drug adresini ziyaret edin.

助けて欲しい?

サービス選びでお困りですか？

主要サービスを比較し、製品に適した申請方法をお選びください。

読むべきこと

関連記事

一般

Tıbbi Cihaz Etiketleme Sembolleri: ABD Pazarına Giriş İçin Yabancı Üreticilerin Bilmesi Gerekenler

2026年4月28日

ABD'deki tıbbi cihaz etiketlemesi, doğru iletişim için özel semboller gerektirir. Yabancı üreticiler, cihazlarını Amerika pazarına ihraç etmeden önce FDA tarafından kabul edilen sembol standartlarını anlamalıdır.

続きを読む →
一般

Yabancı Üreticiler için Tıbbi Cihaz Kaydı: ABD Düzenleme Sistemi Kılavuzu

2026年3月26日

Yabancı tıbbi cihaz üreticileri, Amerika Birleşik Devletleri'nde dağıtım yapmadan önce kuruluşlarını kaydetmeli, cihazlarını listelemeli ve cihaz sınıfına bağlı olarak FDA izni veya onayı almalıdır.

続きを読む →
一般

Bir FDA Danışmanını İşe Almadan Önce Sorulacak On Soru

2026年5月24日

FDA mevzuatına uyum hizmeti sağlayıcısı seçmek önemli bir karardır. Bu on soru, yabancı üreticilerin yetkin danışmanları yeni sorunlar yaratabilecek sağlayıcılardan ayırmasına yardımcı olur.

続きを読む →