米国における薬物標識は設計決定ではありません 連邦法令やFDA規制で規定されている規制要件です 米国市場のために医薬品を製造し,不適合のラベルを付いた商品を運ぶ外国メーカーが,到着時に国境で製品が拒否されたり,FDAによって拘束されたりします. 影響は単発送を超えてきます 標識違反のパターンは,製品ライン全体に影響を与える輸入警告を引き起こす可能性があります. アメリカでの最初の出荷直前にラベルを付けることは,すでに製品が拒否された後に修正するよりもはるかに簡単です.
OTC医薬品：Drug Factsパネル
米国で販売されるOTC医薬品は、21 CFR 201.66に従ったDrug Factsパネルを表示しなければなりません。パネルには有効成分と目的、用途（効能）、必須の警告と使用禁止条件、用法、添加物一覧、製造業者または販売業者の名称・連絡先を記載します。指定された最小フォントサイズ、枠線付きの書式、FDA所定の順序を守る必要があります。必須警告の欠落や順序違反は表示違反となり、この基準は外国製と米国内製のOTC製品に同じように適用されます。
処方薬のラベルとパッケージの挿入
処方薬は,パッケージの挿入 公式の処方情報 が 21 CFR 201.56 と 201.57 の内容と形式の要件に適合しなければならない. 新薬申請書または簡略化された新薬申請書の下で承認された薬剤については,ラベルテキストは,ファイルにFDAが承認したバージョンである. 製造者は,事前承認補充または他の変更制御メカニズムを提出せずに承認された標識から逸脱することはできません. 承認された申請がある医薬品を製造する外国製薬者は,FDAが承認した標識文を正確に使用しなければならない. 偏見 文字の微小な変更さえも 規制措置を引く可能性がある標識違反を構成する.
成分申告とアレルゲンラベル
オTCと処方薬のラベルの両方で,無効成分を宣言する必要があります. OTC医薬品については,無効成分はアルファベット順で記載されなければならない. FDAは食品アレルゲンラベルングと消費者保護法からアレルゲンラベルング要件を医薬品に適用した. 国際的に補助物質を調達する外国製者は,活性成分申告に実際に製品に含まれるものが正確に反映され,アレルゲン関連補助物質が正しく識別されていることを確認しなければならない.
外国語標識と双語標識
FDAはすべての必須のラベル情報が英語で表示されることを要求します 英語のテキストに加えて,外語テキストがラベルに表示されるが,英語のラベルは,必要な情報を提供するために外国語テキストに頼らずに,完全なおよび適合的である必要があります. 薬物情報または英語以外の言語で情報を処方するラベルは,外国語版がどの程度フォーマットされているかにかかわらず,米国の要件を満たさない. 複数の市場で同じ製品を販売する多くの外国製者は,別々のラベルバージョンを作成します. 米国版は英語の初級で,FDAの格式の要件をすべて独立して満たす必要があります.
FDABridgeが薬剤ラベルの遵守を支援する方法
FDABridgeは,出荷前に外国の製造者の医薬品のラベルを審査します. 薬物のリストの提出は FDAに記録されているラベルを正確に反映していることを確認し 製造業者との調整を調整します 薬剤登録および遵守サービスについて知り,fdabridge.com/drug.com/apply/drugをご覧ください. fdabridge.com/apply/drug