FDABridge
← ブログへ戻る
一般

Οδηγός για Έλληνες παραγωγούς

Ο FDA καθορίζει αυστηρές απαιτήσεις ετικετοποίησης φαρμάκων. Τι πρέπει να γνωρίζουν οι Έλληνες κατασκευαστές.

FDABridgeチーム•2026年1月1日•1 読み込み

Η ετικετοποίηση φαρμάκων στις ΗΠΑ ρυθμίζεται από τον FDA μέσω του Title 21 CFR. Κάθε ελληνική φαρμακευτική εταιρεία που εξάγει στις ΗΠΑ πρέπει να προσαρμόσει τις ετικέτες της στα αμερικανικά πρότυπα.

Drug Facts Label για OTC φάρμακα

Τα OTC φάρμακα πρέπει να φέρουν Drug Facts panel με: ενεργά συστατικά, σκοπό χρήσης, χρήσεις, προειδοποιήσεις, οδηγίες χρήσης και ανενεργά συστατικά. Η μορφοποίηση ακολουθεί αυστηρούς κανόνες.

Prescribing Information για συνταγογραφούμενα

Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα απαιτούν πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης (PI) που περιλαμβάνουν: ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, ανεπιθύμητες ενέργειες.

Γλώσσα και μορφοποίηση

Όλες οι ετικέτες πρέπει να είναι στα αγγλικά. Το μέγεθος γραμματοσειράς, η αντίθεση και η διάταξη ακολουθούν συγκεκριμένους κανόνες FDA.

Πώς η FDABridge βοηθά

Η FDABridge παρέχει αναθεώρηση ετικέτας φαρμάκων για ελληνικές εταιρείες. Επισκεφθείτε fdabridge.com/drug.

助けて欲しい?

サービス選びでお困りですか？

主要サービスを比較し、製品に適した申請方法をお選びください。

読むべきこと

関連記事

一般

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

2026年4月28日

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

続きを読む →
一般

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

2026年3月26日

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

続きを読む →
一般

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

2026年5月24日

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

続きを読む →