FDABridge
← ブログへ戻る
一般

Αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις FDA: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι Έλληνες παραγωγοί

Ο FDA μπορεί να επιθεωρήσει ξένες μονάδες χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση. Πώς να προετοιμαστείτε.

FDABridgeチーム•2026年1月1日•1 読み込み

Ο FDA έχει νομικό δικαίωμα να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές (unannounced) επιθεωρήσεις σε ξένες εγγεγραμμένες μονάδες τροφίμων, φαρμάκων και ιατρικών συσκευών. Ελληνικές μονάδες στην Αθήνα, τη Θεσσαλονίκη, την Κρήτη ή αλλού μπορεί να δεχθούν επίσκεψη χωρίς προειδοποίηση.

Πώς λειτουργούν οι αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις;

Ο FDA στέλνει επιθεωρητές στη μονάδα χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση. Ο US Agent μπορεί να ειδοποιηθεί, αλλά η μονάδα δεν μπορεί να αρνηθεί την είσοδο.

Τι ελέγχεται;

Αρχεία παραγωγής, συστήματα υγιεινής, HACCP/Food Safety Plan, GMP, ιχνηλασιμότητα, αρχεία εκπαίδευσης προσωπικού, καθαρισμός εξοπλισμού.

Συνέπειες αρνητικής επιθεώρησης

Ο FDA μπορεί να εκδώσει: Form 483 (παρατηρήσεις), Warning Letter, Import Alert (απαγόρευση εισαγωγής) ή ακόμα και ακύρωση εγγραφής.

Πώς η FDABridge βοηθά

Η FDABridge ως US Agent λαμβάνει ειδοποιήσεις και παρέχει καθοδήγηση σε πραγματικό χρόνο. Επισκεφθείτε fdabridge.com.

助けて欲しい?

サービス選びでお困りですか？

主要サービスを比較し、製品に適した申請方法をお選びください。

読むべきこと

関連記事

一般

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

2026年4月28日

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

続きを読む →
一般

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

2026年3月26日

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

続きを読む →
一般

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

2026年5月24日

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

続きを読む →