医薬品施設登録は、外国施設を含め、米国で流通する医薬品を製造、調製、増殖、調合、または加工するすべての施設に課される法的義務です。根拠はFederal Food, Drug, and Cosmetic ActのSection 510で、21 CFR Part 207により実施されます。FDAのFURLSを使う食品施設登録とは異なり、医薬品施設登録はDrug Registration and Listing System（DRLS）を使用します。2つのシステムは完全に別であり、通常食品として規制されるサプリメントとOTC医薬品のように食品と医薬品の両方を製造する施設は、両方で別々の登録を維持しなければなりません。
麻薬事業を登録しなければならない人
米国に輸入または輸入のために提供される薬剤製品の製造,製造,拡散,複合,または加工に従事する外国施設の所有者または運営者は登録する必要があります. 製造の定義は広く, 合成,抽出,配方,混合,包装,再包装,ラベル付け,再標識を含む. 完成した投与形態を製造する契約制造業者,活性医薬品成分 (API) の製造業者,輸入医薬品の再包装機はすべて対象となります. 薬物を物理的に製造しない輸入者は薬剤施設として登録する必要はありませんが,製造サプライチェーン内のすべての薬剤製品に触れる施設は登録する必要があります.
登録の内容と要求事項
薬剤施設の登録には,施設の法定名と住所,米国代理人の名と住所,施設の種類 (製造者,再装飾品,再標識品,API製造者など) と,その施設で製造される薬剤製品や医薬品カテゴリーのリストが含まれなければならない. 医薬品のリストに載せること 510 (j) 節による別々の関連義務は,登録施設が製造するすべての医薬品を,NDC番号,特許および非特許名称,活性および無活性成分,投与形態,投与経路,および医薬品が処方薬またはOTCであるかどうかを記載することを要求する. 薬物のリストは,施設登録の同時またはその後に提出されなければならない. 施設は,最初に登録されていない限り,製品をリストにすることはできません.
年間再登録の期間とその重要性
薬剤施設の登録は10月1日から12月31日の間年間更新されなければならない. これは同じ10月~12月の期間で2年ごとに更新される食品施設登録とは違います 薬剤施設の年次再登録の窓が欠けると 登録が終了し 登録が終了すると 施設の薬剤製品は合法的に米国に輸入できないことがわかります FDAは提前警告を 送らない 再登録期限の追跡の責任は完全に登録者によって負われます 登録施設の米国代理人,FDAの通信を受け取っているからです
国内と外国製薬店の違い
国産薬局と外国製薬局は,実質的に同じ登録要件に直面していますが,一つの重要な構造要素で異なる. 外国企業は登録時に米国代理人を指定しなければならない. 米国代理人は米国内に物理的に位置し, FDAにいつでも利用可能であり,検査に協力し,通信に対応し, FDAと外国施設の間の 準拠情報をリアルタイムで送信する準備ができなければなりません. 施設の運営に利用できない,アクセスできない,または慣れていない米国代理人をリストする外国製薬局の登録は,FDAが法律上の権限を持つ規制関係に 実践的なギャップを作り出します.
FDABridgeが薬剤施設の登録をどのように処理する
FDABridgeは外国製薬メーカーへの 薬剤施設登録,薬剤リスト,年次再登録,および米国代理人任命を管理しています システムでは 登録の期限を追跡し 年間10月の再登録の 窓口を前に 顧客と連絡します 薬剤登録サービスについて知り,または ファイル作成プロセスを開始するために fdabridge.com/drug を訪問してください. fdabridge.com/apply/drug