フランクフルト近くの中規模製薬会社で 薬剤を販売し ヨーロッパの各地で販売され 最近アメリカ市場に参入した. 麻薬店は登録されていた 彼らの製品は有効なNDC番号でリストされていた. 薬物情報パネルは 対応した 支払わなければ 請求書が欠かされるまで すべて順調でした
請求書
FDAは,登録されたすべての医薬品施設に年々通用薬用料法 (GDUFA) の請求書を発行する. FY2026の料金は,外国製成された投与形態施設の約5,800ドルでした. 請求書は,ドイツの本社に送られた. メールが通行口座に入れて 普通の売り手請求書と間違えられ 60日間のサイクルで 支払いを処理する並みに送られました
支払いの期限が過ぎました FDAは 提醒を送った 提醒は無視された 初期期限から60日後 FDAは 施設の登録を停止しました
影響
登録停止は,FDAが施設から新しい医薬品申請を承認しないこと,および よりすぐに 施設の製品が輸入拒否の対象であることを意味します. 会社はアメリカでの配送者が ルーティン貨物を輸入しようとすると 収納品を発見し 関税代理店から FDAが入荷を標識したと通知されました
運送額は42,000ユーロに評価されました 港に座っていた 会社は遅延の料金を支払って 受け取ったことをFDAに確認し 待ち受けの取消を待ちました 支払いが受けた9日後に, 食品医薬品局の標準で迅速な解決が決定されましたが, ポートの保管期間が9日となり, 競合他社から製品を調達した販売業者もいます.
解決法
代理と登録管理を 引き継いだ 現在,GDUFAとPDUFAの料金期限を追跡し,期限を30日前に支払い提醒を送信しています. 請求書は指定されたコンプライアンス連絡先へ送られ,通用口座ではなく受信箱へ送られ,支払確認は期限が過ぎる前にFDAで確認されます.
薬局の料金は 選択的ではありません 交渉できない 支払われなければ 市場へのアクセスを遮断する 外国製薬メーカーで,ご料金の期限を誰が追っているかわからない場合は,fdabridge.com/drug.