FDAストーリー#013：植物サプリメントのNDI証拠と輸入審査

資料確認と実質的訂正: 2026-10-06.

仮想教育例で、確認済み顧客や結果ではありません。中国の伝統的使用は1994年10月15日前の米国サプリメント販売を証明しません。成分の同一性、化学形態、量、用途を評価します。NDI、必要な届出、合法性は別問題で、不明成分をFDA禁止と呼べません。

食品供給の例外は関連成分が化学的に変わらない同形態で食品に使われた証拠が必要で、安全責任は残ります。必要届出は同一性、製品/量/用途、安全根拠を含み、不完全では不足です。21 CFR 190.6で提出日後75日間州際販売不可。FDAが実質修正と判断すれば新日付・再開始です。受領、沈黙、異議なしは安全承認でなく、公開一覧も完全な承認/禁止一覧ではありません。2024年最終手続ガイドと草案政策を区別します。

Import Alert 54-18は指定Red List企業/製品と個別追加を対象とし、本例の実際の登録を主張しません。全措置に実物検査は不要で、DWPEは最終拒否と別です。21 CFR 1.94通知は理由/場所/実際の期限を示します。指定FDA事務所への非NDIまたは安全/届出証拠は放行/除外保証ではありません。推奨証拠表（FDA様式でない）：同一性/形態、米国/食品履歴、用途、安全不足、届出担当/日付/修正、販売日、実通知/理由/期限、確認者と疑問。食品更新2026年10～12月は別で以前の変更は代替せず、FDA料ゼロ、専門料別です。

https://fdabridge.com/ja/記事/fda%E9%A3%9F%E5%93%81%E6%96%BD%E8%A8%AD%E7%99%BB%E9%8C%B2%E6%9B%B4%E6%96%B02026%E5%B9%B4-%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%82%A2%E3%82%AF%E3%82%BB%E3%82%B9-%E3%82%92-%E5%A4%B1%E3%81%86%E3%81%8B-%E4%BB%8A-%E3%81%AB-%E6%BA%96%E5%82%99-%E3%81%97-%E3%81%A6-%E3%81%BF-%E3%81%A6-%E3%81%BF%E3%81%A6%E3%81%8F%E3%81%A0%E3%81%95%E3%81%84

https://fdabridge.com/ja/contact

https://www.fda.gov/food/new-dietary-ingredient-ndi-notification-process/new-dietary-ingredients-dietary-supplements-background-industry

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-190/subpart-B/section-190.6

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-new-dietary-ingredient-notification-procedures-and-timeframes-dietary-supplements

https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1158.html

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-E/section-1.94