皮膚の保育製品は,K-ビューティ,J-ビューティ,ヨーロッパ級の豪華な皮膚保育,および世界中の特産製剤に対する消費者の需要によって,米国への化粧品輸入の最も急速に成長するセグメントの一つである. しかし外国製のスキンケアブランドは 米国市場と国内市場との規制の違いを 一貫して過小評価しています 米国は化粧品を事前承認しない 欧盟における市場アクセスを許可するCPNP通知に等しいものはありません. その代わりに,米国枠組みは MoCRAの下で施設の登録と製品リストに依拠し,他の主要市場とは異なる特定の標識要求の遵守,および他の管轄権よりも狭いおよび広範な成分制限の遵守を前提としています.
MoCRA施設の登録と皮膚ケア製品リスト
米国で配送するための皮膚ケア製品を製造または加工する外国施設は MoCRAでFDAに登録する必要があります 登録はFDAのコスメティクス・ダイレクトポータルを通じて完了する必要があります. 施設の法的名前,住所,FDAの設立識別子 (FEI) と米国代理人の指定が必要です. 施設登録に加えて,責任者は通常,ブランド所有者または製品ラベルに名前が出ている個体がFDAにそれぞれのスキンケア製品をリストしなければならない. 製品リストには製品名,カテゴリー,成分リスト,責任者の連絡先が含まれます. 製品リストは,販売開始から120日以内に提出され,毎年更新され,または,重要な変更から60日以内に更新されなければなりません.
米国市場に特有の標識要求
CFR第21部分701項に基づく米国製化粧品の標識要求は,いくつかの重要な点でEUの要求とは異なる. 成分リストは,INCI (国際化粧品成分名稱) 名称を用い,EUに類似する,しかし特定の成分の名称条約にいくつかの違いがあるように,下降順に表示されなければならない. 濃度が 1% 以上で存在する成分は,1% 以上で列挙される. 色添加物は別々にリストされ,複数の色彩でベース式を共有する製品ラインに対して"含めるかもしれない"という記述を使用することができる. 純内容は,米国慣習単位とメトリック単位の両方で表示されなければならない. 標準的なメトリックのみを使用するEU標識は,そのように変更されなければならない.
主なディスプレイパネル上の製品識別証明書は,製品を正確に記述しなければならない. 警告声明が必須である. 21 CFR 740.10 に基づいて安全性について適切にテストされていない製品には,標識は"警告: この製品の安全性は決定されていません" 製造者,梱包業者,または配布者の名前と住所がラベルに記載され,指定された事業体は製造者でない場合,資格の表現 ("製造された", "配布された") が求められます.
米国市場における成分制限
アメリカとEUは,化粧品成分規制に根本的に異なるアプローチをとっています. EUは,色素,保存剤,紫外線フィルターとして使用できる物質を特定するポジティブなリストシステム (規則1223/2009のIII〜VIの附件) を介して活動し,1,700以上の禁止物質のネガティブなリスト (附件II) を追加しています. 保存料のポジティブなリストは存在しないし,CFR21 Part 700で明示的に禁止されている物質のリストはEUの附件IIよりもはるかに短い. しかし,米国では他の分野では制限が強くなっています 色添加物はFDAが承認し (特定の色のために) バッチ認証されたソースからなければなりません アジアやヨーロッパで一般的に使用される色素のいくつかは米国で使用に許可されていません.
外国製のスキンケアブランドに対する特有の成分懸念は,ヘイドロキノーン (米国ではオーTC薬の活性成分として規制されているが,化粧品成分として規制されていない),レチノールとレチノイド衍生品 (米国では化粧品成分である) 薬物主張が認められない限り),特定の防晒剤 (日焼け止めモノグラフィーの下ではオーTC薬として規制されているが,化粧品として規制されていない) と,水銀化合物,21 CFR 700.13の下では化粧品で禁止されているが,眼部化粧品における保存剤として65 ppmを超えない濃度で除外.
薬剤は米国で
海外のスキンケアブランドにとって最も大きな違いの一つは,SPFの主張を持つ製品は,美容品として規制されない米国で OTC薬として規制されていることです. SPF,BBクリーム,CCクリーム,染色した防晒剤,そしてUV放射線から保護すると主張する皮膚保全製品などを含む. EUでは,防晒剤は化粧品です. 米国では,防晒剤の活性成分に関するOTC薬剤モノグラフィー (21 CFR Part 352,現在FDAの審査 ਅਧੀਨ) に準拠しなければならない,医薬品施設として登録され,NDCラベルコードを取得し,薬剤事実のパネルを ではなく,または 化粧品ラベルに加えて持っていなければならない. 外国製の皮膚保養ブランドが,SPF30の保湿剤をEUで化粧品として販売する場合は,米国で医薬品事業所として登録し,適用されるすべての医薬品規制に準拠しなければならない.
FDABridgeが米国市場への出入を助ける方法
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