香水と香水は,米国法に基づく化粧品であり,すべての化粧品に適用される同じMOCRA施設登録,製品リストおよびラベル付け要件に準拠する. しかし 香水類には 外国製香水ブランドが理解しなければならない 規制の特徴がいくつかあります FDAは香水の販売前承認を必要としません FDAは現在,製品ラベルに個々の香りの成分が記載されることを要求していない (MoCRAはFDAに香りのアレルゲンの公表に関する規則を開発するよう指示しているものの). 食品医薬品局は EUのように 香りの安全性を ポジティブリストシステムで 規制していません これらの違いは,米国市場に参入する外国製香水ブランドにとって機会と適合の罠の両方を生み出します.
香水製品に関するMOCRAの要件
MOCRAの下で,米国で販売のために香りを製造または加工する外国施設はFDAに登録する必要があります. 責任者は,各香水製品,製品名,カテゴリー,成分リストを含むリストを記載しなければならない. 責任者はまた,各製品および成分に対する安全性証明を維持し,15営業日以内に深刻な有害事象を報告し,有害事象の連絡先情報を製品ラベルに記載しなければならない. これらの要求は,価格点,配送経路,または産国に関係なく,すべての香水に適用されます. フランスにおけるニッチ職人香水メーカーと中国の大量販売の香水工場は,MOCRAの同じ義務の対象となります.
香水成分の公開規則
FDAの現在のラベル付け規則 (21 CFR 701.3) に基づいて,香りの成分は製品ラベルに個別に記載する必要はありません. 代わりに",香水"または"香水"という用語は,香水成分全体を包む単一の成分宣言として使用され,数十個または数百個もの個々の香水化学物質と天然抽出を含む可能性があります. これは,規則1223/2009の附件IIIのEUアプローチと相違しており,特定の濃度しきい値を超えると26種類の香りアレルゲンの (リナノール,リモンネール,シトロネロール,ジェラニール,クマリンなどの) 申告が必要とする. MoCRAはFDAに個々の香りアレルゲンの公表を要求する規則を発行するよう指示しているが,2026年半ばまでに特定のアレルゲンのリストと濃度限界は決まっていない.
レーベルに既にEUの香りアレルゲンの情報公開を遵守している外国香りブランドは,米国市場に関する情報公開を維持することができる. しかし,現在の米国要求は,一般的な"香水"宣言に限定され,将来のMOCRA香水アレルゲン規則では,EUとは異なるアレルゲンリストまたは異なるしきい値を使用することが可能である.
IFRA基準と米国規制の背景
国際香水協会 (IFRA) は香水成分の安全の使用に関する基準を公表し,香水材料研究機関 (RIFM) の安全評価に基づいて特定の材料の使用制限を含む. IFRA規格は,世界的な香水産業によって広く採用され,EUが規制評価において参照している. 米国ではIFRAの基準は法律上拘束力がない 業界自規制ガイドラインです しかし,IFRA基準の遵守は,業界における良好な慣行を表していると考えられ,MOCRAが要求する安全性証明に貢献することができる. FDAは,香水安全評価におけるIFRAとRIFMの役割を認識し,IFRA基準に従って作られた製品は,一般的にMoCRAの安全性証明要件を満たすのに良好な位置に位置しています.
禁止・制限された香水成分
米国は許容された香水成分の総合的なポジティブなリストを保持していないが,CFR第21部分700の規定により,香水配料に特定の物質が禁止または制限されている. さらに,FDA規制によって明示的に禁止されていない特定の香水成分は,州レベルの制限の対象となる可能性があります. 例えば,カリフォルニア州議案65は,いくつかの香水化学物質を,知られるがん原体または生殖毒素としてリストし,これらの物質を含む製品はカリフォルニアで販売されたときに特定の警告を伴う必要があります. 外国製香水ブランドは,その製薬が連邦FDAの規制と州の関連要件の両方に適合していることを確認する必要があります.
FDABridgeが香水ブランドにどのように役立つのか
FDABridgeは,ニッチ香水屋から大量販の香水メーカーまで,外国製香水ブランドのMoCRA施設登録および製品リストサービスを提供しています. 施設や製品はFDAに 正しく登録され, 標識が現在の米国の要件を満たしていることを保証します. 香水の遵守のニーズについて議論するために fdabridge.com/cosmetics fdabridge.com/contact.