コスメティック規制の近代化法により,FDAは,コスメ製品に対する必須の良好製造慣行要件を確立する権限を与えました 美国規制史上初めて,コスメは強制的なGMP基準に準拠する. 最終的なGMP規制は2026年半ばまでにまだ公表されていないが,FDAは既存の国際基準,特に欧州とアジアの一部で既に広く採用されているISO 22716:2007 (化粧品 良好な製造慣行) から大きく引き出されると明確に表明した. 行動する前に最終規則を待たす外国製メーカーが 実行に苦労する. 準備する時間だ
化粧品の文脈でGMPの意味
Good Manufacturing Practicesは、完成品の製造、品質管理、保管、流通について施設が満たすべき最低基準です。食品・医薬品では、GMPは数十年にわたり21 CFR Parts 110、111、117、211に基づいて執行されてきましたが、化粧品には同等の制度がありませんでした。MoCRAにより、化粧品も製造条件の体系的管理を示す必要がある規制カテゴリーに加わります。化粧品GMPは、施設の設計・保守、設備の適格性確認・洗浄、原材料管理、製造手順、品質管理試験、文書・記録管理、従業員の衛生・教育、苦情処理を対象とします。
ISO 22716 が実用的な出発点である理由
FDAは複数の公表資料でISO 22716:2007を化粧品GMPの基準として参照しています。この規格はEU規則1223/2009によりEUで販売される化粧品にすでに必須であり、欧州へ輸出中の外国製造業者にはISO 22716文書が整備されている可能性があります。規格は、人員、施設、設備、原材料、製造、完成品、品質管理試験室、規格外品、廃棄物、外注、逸脱、苦情、回収、変更管理、内部監査、文書化の17分野を扱います。ISO 22716準拠企業はFDAの最終GMP規則に備えやすく、枠組みのない企業は同種の管理を求める米国固有規則を待たず、ISO 22716の導入を直ちに始めるべきです。
MOCRAの下でGMPの執行がどのように機能する
MoCRAの下で,FDAは国内外で化粧品製造施設を検査し,GMP要件を満たさない施設に対して強制措置をとる権限を得た. これはMoCRA以前の環境から 大きく変化したものです 食品医薬品局は化粧品施設を検査する権限が限られていて 製造基準を強制する仕組みは基本的にはありませんでした MoCRAで登録されている外国施設は,FDAの検査を期待できる.検査プロセスは食品医薬品施設の検査に使用される同じ一般的枠組みに従う可能性が高い. 予告または予告の無い訪問,記録と文書のレビュー,施設の散歩,および欠陥が発見された場合の観察の書面報告 (FDAフォーム483)
株式会社GMPの免除
モンクレアは,過去3年間で米国で年間総生産総売上高が100万ドル未満の小企業を しかし,この免除は,目の粘膜に接触する製品,注射される製品,内部使用のための製品,または24時間以上外観を変える製品,通常消費者が取り除くことができない製品の製造者に適用されません. 毛毛剤や半永久性ヘア染料,注射用補給剤を製造する小さな製造業者は収入に関係なく免除されません 重要なことに 免除は米国での売上ではなく 世界規模の収入に基づいています 米国での存在が最小限である大型メーカーが資格を得ることができる一方,米国に集中する事業を持つ小型メーカーが資格を得ないかもしれません
FDABridge は,化粧品製造業者に対し,GMPの準備をどのように手伝うのか
FDABridgeは MoCRA施設登録,製品リスト,米国代理人指定,およびGMP準備性評価で外国化粧品メーカーを支援します. 私たちのチームは,米国MOCRAの枠組みとISO 22716の標準の両方を理解しています. ということで,我々は,最終規則が公表される前に,現在の製造慣行における欠陥を特定し,修正措置を優先する手助けをすることができます. 化粧品サービスについて知り, fdabridge.com/cosmetics fdabridge.com/contact.