Risposta breve: durante un'ispezione del giugno 2025, un ispettore della FDA ha visto il personale di Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd., nello Zhejiang (Cina), creare e retrodatare registrazioni di pH e di processo relative a gambi di senape acidificati venduti in buste. Il 23 ottobre 2025 la FDA ha inserito i prodotti a base di gambi di senape in salamoia dell'azienda nell'Import Alert 99-38 e il 28 novembre 2025 ha emesso una Warning Letter.
Questo articolo riassume una Warning Letter pubblica della FDA e una voce di Import Alert. L'azienda citata in tali documenti non è identificata come cliente di FDABridge, e nessuno dei due documenti riporta casi di malattia o un richiamo.
Cosa è successo nell'impianto cinese di vegetali acidificati?
La FDA ha ispezionato lo stabilimento di Yuyao, Ningbo, il 16 e 17 giugno 2025. Secondo la Warning Letter, per le buste destinate alla vendita al dettaglio di gambi di senape acidificati spedite negli Stati Uniti tra il 28 aprile 2024 e il 9 giugno 2025 non erano disponibili registrazioni di lavorazione o di produzione che dimostrassero il rispetto dei fattori critici dei processi programmati (scheduled processes) depositati dall'azienda.
La prima mattina, dopo un sopralluogo di tre ore, l'ispettore ha visto il responsabile del controllo qualità e un addetto amministrativo creare e retrodatare registrazioni, tra cui i risultati del pH del prodotto finito, i registri giornalieri di produzione, le registrazioni di dosaggio, le registrazioni di monitoraggio del bagnomaria e le registrazioni di monitoraggio dei fattori critici. La FDA afferma che l'azienda ha ammesso che le registrazioni di produzione relative al monitoraggio dei fattori critici venivano falsificate durante il sopralluogo, e che le registrazioni retrodatate riguardavano gambi di senape prodotti dal 2023. Alla chiusura dell'ispezione, l'ispettore ha spiegato che le registrazioni devono essere «veritiere, accurate e completate nel momento in cui l'attività viene svolta».
Perché la FDA è intervenuta sulla base delle registrazioni e non di un risultato analitico?
Ai sensi del 21 CFR 114.3, gli alimenti acidificati sono alimenti a bassa acidità a cui sono stati aggiunti acidi o alimenti acidi, con un'attività dell'acqua superiore a 0,85 e un pH di equilibrio finale pari o inferiore a 4,6. La loro sicurezza dipende dal processo programmato, che comprende il controllo del pH e degli altri fattori critici ed è scelto in modo che l'alimento non consenta la crescita di microrganismi rilevanti per la salute pubblica.
Ai sensi del 21 CFR 114.100(b), le registrazioni di lavorazione e di produzione devono dimostrare il rispetto del processo programmato, compresi il pH e gli altri fattori critici, con un livello di dettaglio sufficiente a consentire una valutazione del pericolo per la salute pubblica di ciascun lotto. Le registrazioni compilate a posteriori non possono farlo. La FDA ha concluso che l'azienda non era in grado di dimostrare che i suoi gambi di senape fossero stati prodotti secondo i processi depositati e che i prodotti erano adulterati ai sensi della section 402(a)(4) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Per i trasformatori esteri, il 21 CFR 108.25(j) sostituisce la procedura del permesso di emergenza con il rifiuto dell'ammissione.
La risposta dell'azienda del 4 luglio 2025 descriveva una nuova valutazione del rischio, un nuovo ciclo di formazione e un sistema di revisione delle registrazioni, ma includeva un solo esempio di ciascun documento, per cui la FDA non ha potuto valutare il monitoraggio dei fattori critici nel lungo periodo. Una registrazione del pH contenuta nella risposta sembrava inoltre accettare un risultato che, secondo la FDA, non corrispondeva al processo depositato.
L'Import Alert 99-38 elenca tutte le varietà di gambi di senape acidificati in salamoia pronti al consumo dell'azienda, in buste di alluminio. Per uscire dalla relativa Red List, un'azienda deve fornire alla FDA informazioni che dimostrino di aver risolto le condizioni all'origine della violazione, ad esempio registrazioni che provino la produzione secondo il processo programmato, la valutazione di un'autorità di processo riconosciuta, dati di penetrazione del calore o una certificazione di terzi, forniti in inglese.
Cosa avrebbe dovuto predisporre il trasformatore?
Un processo programmato depositato è un impegno che la FDA può verificare. Ai sensi del 21 CFR 108.25(c), un trasformatore estero di alimenti acidificati deve registrarsi prima di offrire alimenti per l'importazione e depositare i propri processi programmati. Il deposito non è un'approvazione della FDA, e ogni alimento deve essere lavorato in conformità almeno al processo depositato. L'Import Alert 99-38 si applica solo quando un'azienda ha già trattato il proprio prodotto come alimento in scatola a bassa acidità o acidificato presentando un processo programmato; il deposito ha quindi fatto entrare questa azienda nel sistema senza proteggerla da una verifica delle registrazioni.
La Part 114 stabilisce anche i controlli quotidiani: supervisione delle operazioni da parte di una persona che ha completato il corso richiesto dal 21 CFR 114.10, analisi e registrazione del pH con una frequenza sufficiente a mantenere il pH di equilibrio finale pari o inferiore a 4,6, codici sui contenitori che identifichino lo stabilimento, il prodotto e il periodo di confezionamento, e un fascicolo separato per le deviazioni di processo. Ai sensi del 21 CFR 108.25(g), le registrazioni di lavorazione, delle deviazioni e del pH devono essere predisposte, verificate e conservate per tre anni, e la FDA può ispezionarle e copiarle su richiesta scritta durante un'ispezione.
Lista di controllo delle registrazioni per gli esportatori di alimenti acidificati
- Allineare le istruzioni di lavoro sulla linea a ciascun processo programmato depositato, per prodotto e formato del contenitore.
- Registrare il pH e gli altri fattori critici nel momento in cui l'attività si svolge, a cura della persona che la esegue o la osserva, e non completare né retrodatare mai una registrazione in un secondo momento.
- Fissare criteri di accettazione del pH del prodotto finito coerenti con il processo depositato e registrare qualsiasi scostamento come deviazione.
- Verificare prima della spedizione che ogni codice di lotto destinato agli Stati Uniti sia riconducibile alle relative registrazioni di produzione, pH e lavorazione.
- Nel rispondere alla FDA, inviare prove relative a più lotti. La FDA ha chiesto a questa azienda registrazioni di lavorazione relative ad almeno cinque lotti prodotti in almeno cinque giorni.
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La classificazione e gli obblighi di deposito per gli alimenti acidificati e in scatola a bassa acidità sono spiegati nella guida alla registrazione FCE/SID per gli alimenti in scatola a bassa acidità e acidificati. Il funzionamento delle Import Alert e delle richieste di rimozione è trattato in cos'è un'Import Alert della FDA e come gli stabilimenti ne vengono rimossi, mentre le risposte alle Warning Letter sono trattate in come gli stabilimenti esteri dovrebbero rispondere alle Warning Letter della FDA. La preparazione alle ispezioni è affrontata in ispezioni FDA degli stabilimenti esteri registrati.
Come aiuta FDABridge
Il servizio di Registrazione FCE/SID di FDABridge valuta prodotto, formulazione, contenitore e ambito relativo al mercato statunitense, predispone la registrazione come Food Canning Establishment ove richiesta e prepara i depositi dei processi programmati a partire da dati di processo qualificati forniti dal trasformatore e dalla sua autorità di processo. Come indicato in quella pagina, lo sviluppo scientifico del processo e i controlli di produzione restano responsabilità distinte, per cui un deposito non può sostituire le registrazioni di lotto. La Registrazione dello Stabilimento Alimentare, che include la copertura di Agente negli USA per il primo anno per gli stabilimenti esteri, è un servizio separato. Nessuno dei due adempimenti costituisce un'approvazione della FDA.
Fonti: Warning Letter della FDA a Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd., MARCS-CMS 717174, 28 novembre 2025 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025); FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html); 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25); 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114).