Risposta breve: la registrazione di uno stabilimento alimentare presso la FDA non ha protetto questo produttore ecuadoriano quando la sua analisi dei pericoli e la verifica dei fornitori non sono riuscite a controllare il piombo nella cannella. I documenti pubblici mostrano che 39 lotti — 2.998.088 singole bustine di purea di frutta e purea di mele — sono stati richiamati dopo che le autorità regolatorie hanno rilevato concentrazioni di piombo estremamente elevate.
Questo articolo riassume i documenti pubblici di enforcement della FDA. Le aziende citate in tali documenti non sono identificate come clienti di FDABridge.
Cosa è successo nel caso della purea di mele alla cannella dall'Ecuador?
A partire dall'ottobre 2023, la FDA, il CDC e i partner statali hanno indagato su segnalazioni di livelli elevati di piombo nel sangue associati alla purea di frutta alla mela e cannella WanaBana e a bustine correlate di purea di mele a marchio del distributore. I prodotti erano fabbricati da AUSTROFOOD S.A.S. in Ecuador. WanaBana USA ha avviato il richiamo il 29 ottobre 2023 e la FDA lo ha successivamente classificato come richiamo di Classe I.
La lettera di avvertimento della FDA del 9 agosto 2024 ha riportato risultati di piombo compresi tra 1,44 parti per milione e 6,43 parti per milione nelle bustine finite testate. I test sulla cannella raccolta presso lo stabilimento ecuadoriano hanno rilevato 2.270 ppm e 5.110 ppm di piombo, oltre a livelli elevati di cromo. La FDA ha dichiarato che ulteriori analisi hanno identificato cromato di piombo nella cannella, indicativo di adulterazione economica.
Perché la FDA ha emesso una citazione contro il produttore?
La FDA ha affermato che le analisi dei pericoli dello stabilimento non avevano identificato il piombo nella cannella come un pericolo che richiede un controllo preventivo. Lo stabilimento disponeva di un programma scritto per la catena di fornitura, ma la lettera di avvertimento indicava che non era stato implementato il requisito interno di un audit annuale in loco presso il fornitore ecuadoriano di cannella. Al suo posto era stato effettuato un audit documentale.
La lezione normativa va oltre la cannella. Nell'ambito del quadro dei controlli preventivi FSMA, un produttore alimentare estero deve identificare i pericoli biologici, chimici e fisici noti o ragionevolmente prevedibili. Quando un pericolo è controllato da un fornitore, il produttore necessita di un programma per la catena di fornitura basato sul rischio con fornitori approvati, attività di verifica adeguate, revisione documentata e azioni correttive.
Cosa dovrebbero fare diversamente i produttori alimentari esteri?
- Trattare spezie, estratti botanici, coloranti e ingredienti minerali come input potenzialmente pericolosi dal punto di vista chimico, anziché affidarsi esclusivamente alle specifiche microbiologiche.
- Adeguare la frequenza e il metodo di verifica del fornitore al pericolo, al prodotto, allo storico del fornitore e alla vulnerabilità del consumatore previsto.
- Definire per iscritto il campionamento rappresentativo, i metodi analitici validati, i criteri di accettazione e l'autorità per il rilascio del lotto.
- Verificare il laboratorio e il certificato di analisi: un COA emesso dal fornitore è un elemento probatorio, non un programma di controllo completo.
- Assicurarsi che l'importatore statunitense affronti gli stessi pericoli nel proprio Foreign Supplier Verification Program.
Risposte rapide per gli esportatori
La registrazione FDA è venuta meno?
No. La registrazione identifica lo stabilimento; non approva l'alimento, non convalida il piano di sicurezza alimentare e non impedisce azioni regolatorie quando un prodotto è adulterato.
I test sul prodotto finito possono sostituire i controlli sui fornitori?
Non da soli. La lettera di avvertimento della FDA ha sottolineato un programma di catena di fornitura basato sul rischio e ha messo in dubbio che il campionamento e le procedure analitiche proposti fossero sufficientemente definiti e implementati.
Fonti pubbliche verificate
- Lettera di avvertimento della FDA ad AUSTROFOOD S.A.S., 9 agosto 2024: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
- Attività di risposta post-incidente della FDA per livelli elevati di piombo e cromo nella purea di mele alla cannella: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches
Se esportate alimenti contenenti spezie o altri ingredienti ad alto rischio, FDABridge può esaminare la registrazione FDA, l'etichetta e il fascicolo di ingresso nel mercato prima della spedizione. Iniziate su fdabridge.com/food o fdabridge.com/contact.
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