Un'azienda cosmetica con sede a Istanbul aveva costruito un marchio forte in Turchia, negli Stati del Golfo e in parti dell'Europa orientale. Producevano skincare di alta qualità — creme idratanti, sieri, detergenti, creme contorno occhi. Quando un distributore statunitense li ha contattati per entrare nel mercato americano, hanno assunto che il processo fosse simile a quello dell'UE: registrare lo stabilimento, elencare i prodotti, rispettare le norme di etichettatura.
Avevano ragione per la maggior parte della loro linea di prodotti. Ma un prodotto — la loro crema idratante quotidiana più venduta — aveva un problema che non avevano mai previsto.
Il problema
La crema idratante conteneva protezione solare SPF 15. In Turchia e nell'UE, i prodotti solari sono cosmetici. Negli Stati Uniti, qualsiasi prodotto con un claim SPF è un farmaco da banco regolamentato dalla monografia sui filtri solari della FDA (21 CFR Part 352). Non è una questione tecnica. È una delle differenze di classificazione più fondamentali tra la regolamentazione cosmetica statunitense e quella europea.
In quanto farmaco, la crema idratante richiedeva la registrazione dello stabilimento farmaceutico ai sensi del 21 CFR Part 207, un NDC Labeler Code, il drug product listing in formato SPL, un pannello Drug Facts sull'etichetta (non una lista ingredienti cosmetica), la conformità alla monografia OTC sui filtri solari per i principi attivi e le concentrazioni, e le tariffe annuali ai sensi del GDUFA. L'azienda non possedeva nessuno di questi requisiti.
Cosa abbiamo fatto
Abbiamo classificato l'intero portafoglio prodotti — 23 SKU — e identificato quali prodotti erano cosmetici ai sensi del MoCRA e quali rientravano nel territorio farmaceutico. La crema idratante SPF era l'unico farmaco. Abbiamo dato loro due opzioni: rimuovere il claim SPF e riformulare come crema idratante cosmetica, oppure registrarsi come stabilimento farmaceutico e listare il prodotto come farmaco OTC. Hanno scelto di eliminare il claim SPF per il mercato statunitense e riformulare con una versione senza SPF. Abbiamo quindi registrato il loro stabilimento ai sensi del MoCRA, elencato tutti i 22 prodotti cosmetici rimanenti e revisionato le loro etichette per la conformità statunitense.
Cosa sarebbe successo
Se avessero spedito la crema idratante SPF negli Stati Uniti come cosmetico, il prodotto sarebbe stato un farmaco nuovo non approvato — una delle violazioni più gravi nel quadro di enforcement della FDA. La FDA emette regolarmente Warning Letter per questo esatto scenario, e le Warning Letter sono pubblicate nel database pubblico della FDA, consultabili da qualsiasi potenziale acquirente statunitense. Un singolo prodotto con la classificazione sbagliata avrebbe potuto compromettere il loro ingresso nell'intero mercato statunitense.
Se vendete prodotti per la cura della pelle, dei capelli o della persona e non siete sicuri che qualcuno di essi sia un farmaco negli Stati Uniti, questa è la prima domanda a cui rispondere — prima di registrare qualsiasi cosa. Visitate fdabridge.com/cosmetics o fdabridge.com/drug.
Evita che accada alla tua impresa
Verifica registrazione, etichetta e catena d'importazione prima che un errore causi un costoso trattenimento.