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FDA Stories #021 — 에콰도르의 계피 사과소스 리콜이 거의 300만 파우치에 달했습니다

FDA는 에콰도르에서 제조된 계피 사과소스의 극심한 납 오염을 공급자 관리 실패로 추적하여 대규모 리콜 및 경고 서한을 촉발했습니다.

Team FDABridge•3 ago 2026•3 min di lettura

짧은 대답: FDA 식품 시설 등록은 위험 분석 및 공급업체 검증이 계피의 납을 통제하지 못했을 때 이 에콰도르 제조업체를 보호하지 못했습니다. 공개 기록에 따르면 규제 당국이 극도로 높은 납 농도를 감지한 후 39개 로트(2,998,088개 개별 과일 퓨레 및 사과 소스 파우치)가 회수되었습니다.

이 기사에는 공개 FDA 집행 기록이 요약되어 있습니다. 해당 기록에 명시된 회사는 FDABridge 고객으로 식별되지 않습니다.

에콰도르 계피 사과소스 사건에서는 무슨 일이 일어났는가?

2023년 10월부터 FDA, CDC 및 주 파트너는 WanaBana 사과 계피 과일 퓨레 및 관련 자사 상표 사과 소스 파우치와 관련된 혈중 납 함량 증가 보고를 조사했습니다. 해당 제품은 AUSTROFOOD S.A.S.에서 제조되었습니다. 에콰도르에서. WanaBana USA는 2023년 10월 29일에 리콜을 시작했으며 FDA는 나중에 이를 Class I 리콜로 분류했습니다.

FDA의 2024년 8월 9일자 경고 서신에서는 테스트된 완제품 파우치에서 1.44ppm에서 6.43ppm 범위의 납 결과가 보고되었습니다. 에콰도르 시설에서 수집된 계피를 테스트한 결과 2,270ppm, 5,110ppm의 납과 높은 크롬이 발견되었습니다. FDA는 추가 분석을 통해 계피에서 크롬산 납이 확인되었으며 이는 경제적 불순물을 나타내는 것이라고 밝혔습니다.

FDA가 제조업체를 인용한 이유는 무엇입니까?

FDA는 해당 시설의 위험 분석 결과 계피의 납이 예방적 통제가 필요한 위험으로 확인되지 않았다고 밝혔습니다. 해당 시설에는 서면 공급망 프로그램이 있었지만 경고 서한에는 에콰도르 계피 공급업체에 대한 연례 현장 감사에 대한 자체 요구 사항을 구현하지 않았다고 명시되어 있습니다. 대신 데스크 감사가 수행되었습니다.

집행 교훈은 계피보다 광범위합니다. FSMA 예방 통제 체계에 따라 외국 식품 제조업체는 알려졌거나 합리적으로 예측 가능한 생물학적, 화학적, 물리적 위험을 식별해야 합니다. 공급업체가 위험 요소를 통제하는 경우 제조업체에는 승인된 공급업체, 적절한 검증 활동, 문서화된 검토 및 시정 조치가 포함된 위험 기반 공급망 프로그램이 필요합니다.

외국 식품 제조업체는 무엇을 다르게 해야 합니까?

  • 미생물학적 사양에만 의존하는 대신 향신료, 식물, 색소 및 광물 성분을 잠재적인 화학적 유해 물질로 취급하십시오.
  • 공급자 검증 빈도와 방법을 위험, 제품, 공급자 이력 및 대상 소비자의 취약성과 일치시킵니다.
  • 대표적인 샘플링, 검증된 분석 방법, 허용 기준 및 로트 출시 권한을 서면으로 정의합니다.
  • 실험실과 분석 증명서를 확인하십시오. 공급자가 발행한 COA는 완전한 통제 프로그램이 아니라 증거입니다.
  • 미국 수입업자가 해외 공급자 검증 프로그램에서 동일한 위험을 해결하는지 확인하십시오.

수출업자를 위한 빠른 답변

FDA 등록 자체가 실패한 걸까요?

아니요. 등록을 통해 해당 시설을 식별할 수 있습니다. 식품을 승인하거나 식품 안전 계획을 검증하거나 제품에 불량품이 있을 경우 집행을 방지하지 않습니다.

완제품 테스트가 공급업체 제어를 대체할 수 있습니까?

그 자체로는 아닙니다. FDA의 경고 서신에서는 위험 기반 공급망 프로그램을 강조하고 제안된 샘플링 및 분석 절차가 충분히 정의되고 구현되었는지 여부에 대해 의문을 제기했습니다.

검증된 공개 소스

  • AUSTROFOOD S.A.S.에 보낸 FDA 경고 서신, 2024년 8월 9일: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
  • 계피 사과소스의 납 및 크롬 함량 증가에 대한 FDA 사후 대응: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches

FDABridge — fdabridge.com/food · fdabridge.com/contact

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