Una maison di profumi di lusso con sede a Grasse, in Francia, vendeva nel mercato statunitense attraverso grandi magazzini da decenni. Fragranze, candele, cura del corpo — un portafoglio di oltre 40 prodotti. La distribuzione statunitense era gestita da un partner americano che curava le relazioni con i punti vendita, il marketing e la logistica.
A gennaio 2025, il partner americano ha menzionato durante una telefonata di routine di aver ricevuto una richiesta da un rivenditore che chiedeva se il marchio fosse conforme al MoCRA. Il team regolatorio del marchio in Francia non aveva mai sentito parlare del MoCRA.
Cosa avevano mancato
Il Modernization of Cosmetics Regulation Act è stato promulgato nel dicembre 2022. Richiedeva la registrazione degli stabilimenti cosmetici e il product listing a partire dal 2023. La maison di profumi francese aveva venduto negli Stati Uniti per l'intera durata di vigenza del MoCRA senza registrare il proprio stabilimento di produzione né elencare alcuno dei propri prodotti. Non avevano un sistema di segnalazione degli eventi avversi. Non avevano un US Agent designato per i cosmetici. Erano inadempienti su ogni obbligo MoCRA.
Il team regolatorio della maison era esperto nella regolamentazione cosmetica dell'UE — notifiche CPNP, designazione della Persona Responsabile, Product Information File, Valutazioni di Sicurezza. Conoscevano le regole europee nei minimi dettagli. Ma il MoCRA era una legge statunitense, e nessuno nel loro dipartimento di conformità monitorava le modifiche regolatorie statunitensi.
Cosa abbiamo fatto
Abbiamo registrato il loro stabilimento produttivo di Grasse presso la FDA ai sensi del MoCRA entro una settimana. Abbiamo elencato tutti gli oltre 40 prodotti attraverso il sistema Cosmetics Direct della FDA — ciascun prodotto con la lista completa degli ingredienti INCI, la categoria di prodotto e le informazioni sulla Persona Responsabile. Ci siamo designati come US Agent. Abbiamo stabilito un processo di acquisizione degli eventi avversi che instrada i reclami dei consumatori dal distributore statunitense alla Persona Responsabile in Francia entro i tempi previsti dal MoCRA. Tempo totale dal primo contatto alla piena conformità: 18 giorni lavorativi.
La lezione
Il MoCRA è nuovo. Molti marchi cosmetici europei — anche quelli sofisticati con programmi di conformità UE completi — non sanno che esiste. Se vendete cosmetici negli Stati Uniti e non vi siete registrati ai sensi del MoCRA, siete inadempienti. La legge non prevede un periodo di grazia per i marchi che erano già sul mercato prima della sua entrata in vigore. Registratevi ora. fdabridge.com/cosmetics.
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