Un'azienda di matcha a Uji, Kyoto, produceva un matcha cerimoniale premium venduto in Giappone come tè tradizionale. Quando si sono espansi negli Stati Uniti, il loro distributore americano ha suggerito di aggiungere claim salutistici al marketing: 'Stimola l'energia in modo naturale', 'Supporta la funzione immunitaria', 'Ricco di antiossidanti per la salute cellulare'.
Il prodotto era etichettato come alimento con un pannello Nutrition Facts. I materiali di marketing — sul sito web, su Amazon e sui materiali promozionali a scaffale — contenevano claim struttura/funzione.
Il problema di classificazione
Secondo la legge statunitense, un prodotto che formula claim struttura/funzione — claim su come una sostanza influisce sulla struttura o funzione del corpo — è o un integratore alimentare (se contiene un ingrediente alimentare ed è destinato all'ingestione) o un farmaco (se i claim vanno oltre, verso il trattamento di malattie). Un alimento convenzionale non può formulare claim struttura/funzione senza innescare la riclassificazione. 'Stimola l'energia' e 'supporta la funzione immunitaria' sono claim struttura/funzione che hanno spostato il matcha dalla categoria alimentare alla categoria degli integratori alimentari.
Come integratore alimentare, il prodotto necessitava di un pannello Supplement Facts (non Nutrition Facts), la dichiarazione di non responsabilità obbligatoria ('This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease'), una notifica di claim struttura/funzione presentata alla FDA entro 30 giorni dalla prima commercializzazione, e la registrazione dello stabilimento ai sensi dei requisiti CGMP per integratori alimentari del 21 CFR Part 111.
Cosa abbiamo fatto
L'azienda aveva due strade. Potevano rimuovere tutti i claim struttura/funzione e vendere il matcha come alimento convenzionale — il che avrebbe richiesto solo la registrazione standard dello stabilimento alimentare e un pannello Nutrition Facts. Oppure potevano mantenere i claim e conformarsi alla normativa sugli integratori alimentari. Hanno scelto di vendere il matcha come alimento convenzionale nei punti vendita al dettaglio (senza claim salutistici) e come integratore alimentare attraverso il loro canale e-commerce (con claim e etichettatura conformi). Due SKU. Due etichette. Due percorsi regolatori dallo stesso stabilimento.
Se il vostro prodotto è un tè, una polvere, un estratto o un botanico e volete formulare claim relativi alla salute negli Stati Uniti — state quasi certamente vendendo un integratore alimentare, non un alimento. I requisiti di etichettatura, registrazione e conformità sono diversi. Fatelo bene prima del lancio. fdabridge.com/contact.
Evita che accada alla tua impresa
Verifica registrazione, etichetta e catena d'importazione prima che un errore causi un costoso trattenimento.