FDA Stories #013 — L'ingrediente di uno stabilimento cinese di integratori era legale in Cina ma vietato dalla FDA

Un produttore di integratori alimentari a Guangzhou si stava preparando a esportare un integratore in capsule ispirato alla Medicina Tradizionale Cinese negli Stati Uniti. Il prodotto conteneva una miscela di estratti botanici tra cui un ingrediente — uno specifico estratto vegetale — utilizzato nella medicina erboristica cinese per secoli e ampiamente venduto come prodotto per la salute in tutta l'Asia.

L'ingrediente non aveva alcuno storico di commercializzazione negli Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994.

Perché quella data è importante

Ai sensi del Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA), qualsiasi ingrediente alimentare che non fosse commercializzato negli Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994 è classificato come New Dietary Ingredient (NDI). Prima di commercializzare un prodotto contenente un NDI, il produttore o il distributore deve presentare una notifica NDI alla FDA almeno 75 giorni prima dell'introduzione del prodotto. La notifica deve dimostrare una ragionevole aspettativa di sicurezza basata sullo storico di utilizzo dell'ingrediente o su altre evidenze.

Il produttore di Guangzhou non aveva presentato una notifica NDI. Avevano assunto che secoli di utilizzo in Cina costituissero una prova di sicurezza sufficiente. Secondo la legge statunitense, non è così — a meno che tali evidenze non siano compilate in una notifica NDI formale e presentate alla FDA. Senza la notifica, il prodotto contenente l'NDI è adulterato ai sensi della Sezione 402(f) del FD&C Act.

Il rifiuto

La prima spedizione — 2.000 flaconi del valore di circa 28.000 dollari — è stata rifiutata all'ingresso al Porto di Long Beach. Lo screening delle importazioni della FDA ha segnalato il prodotto perché l'ingrediente compariva nell'elenco interno FDA degli NDI senza notifiche attive. Il rifiuto è stato immediato. Il prodotto non è stato esaminato, non è stato testato — semplicemente rifiutato sulla base della lista ingredienti e dell'assenza di una notifica NDI valida nel database della FDA.

Cosa abbiamo fatto

Abbiamo lavorato con il produttore per valutare le opzioni. La presentazione di una notifica NDI avrebbe richiesto almeno 75 giorni più il tempo di preparazione e avrebbe richiesto la compilazione di dati di sicurezza — studi tossicologici, letteratura pubblicata e documentazione sullo storico di utilizzo dell'ingrediente. L'alternativa era riformulare il prodotto utilizzando solo ingredienti con status di ingrediente alimentare consolidato negli Stati Uniti. Hanno scelto la riformulazione per rapidità e hanno presentato la notifica NDI separatamente come progetto a lungo termine. Il prodotto riformulato è entrato nel mercato statunitense 8 settimane dopo.

Se producete integratori alimentari e utilizzate ingredienti provenienti da sistemi di medicina tradizionale — Ayurveda, MTC, Unani, Kampo — verificate lo status NDI di ogni ingrediente prima di spedire. fdabridge.com/contact.