Un'azienda farmaceutica di medie dimensioni nei pressi di Francoforte produceva compresse antidolorifiche da banco vendute in tutta Europa e recentemente entrate nel mercato statunitense. Il loro stabilimento farmaceutico era registrato. I prodotti erano elencati con numeri NDC validi. Il pannello Drug Facts era conforme. Tutto era in ordine — fino a quando l'ufficio contabilità ha mancato una fattura.
La fattura
La FDA emette fatture annuali relative al Generic Drug User Fee Act (GDUFA) a ogni stabilimento farmaceutico registrato. La tariffa per l'anno fiscale 2026 era di circa 5.800 dollari per uno stabilimento straniero di forme farmaceutiche finite. La fattura è stata inviata alla sede dell'azienda in Germania. È finita nella casella generica della contabilità fornitori, è stata scambiata per una fattura di routine di un fornitore e instradata in una coda che elaborava i pagamenti con un ciclo di 60 giorni.
La scadenza di pagamento FDA è trascorsa. La FDA ha inviato un sollecito. Il sollecito è stato trascurato. Sessanta giorni dopo la scadenza originale, la FDA ha posto un blocco sulla registrazione dello stabilimento.
Le conseguenze
Un blocco della registrazione significa che la FDA non accetterà nuove domande di farmaci dallo stabilimento e — più immediatamente — che i prodotti dello stabilimento sono soggetti a rifiuto all'importazione. L'azienda ha scoperto il blocco quando il loro distributore statunitense ha tentato di importare una spedizione di routine ed è stato notificato dallo spedizioniere doganale che la FDA aveva segnalato la dichiarazione.
La spedizione era valutata 42.000 euro. È rimasta al porto mentre l'azienda si affannava a pagare la tariffa scaduta, confermare la ricezione con la FDA e attendere la rimozione del blocco. Il blocco è stato rimosso 9 giorni lavorativi dopo la ricezione del pagamento — una risoluzione rapida per gli standard FDA, ma 9 giorni di stoccaggio al porto e un distributore che nel frattempo aveva già acquistato il prodotto da un concorrente.
La soluzione
Abbiamo assunto il ruolo di US Agent e di gestione della registrazione. Ora monitoriamo ogni scadenza delle tariffe GDUFA e PDUFA per il loro stabilimento e inviamo promemoria di pagamento 30 giorni prima della scadenza. La fattura viene indirizzata a un contatto di conformità designato — non alla casella generica della contabilità fornitori — e la conferma di pagamento viene verificata con la FDA prima che la scadenza trascorra.
Le tariffe per gli stabilimenti farmaceutici non sono facoltative. Non sono negoziabili. E bloccheranno il vostro accesso al mercato statunitense se non vengono pagate. Se siete un produttore farmaceutico straniero e non siete sicuri di chi stia monitorando le vostre scadenze tariffarie, contattateci a fdabridge.com/drug.
Evita che accada alla tua impresa
Verifica registrazione, etichetta e catena d'importazione prima che un errore causi un costoso trattenimento.