Un marchio K-beauty con sede a Seoul aveva 23 prodotti skincare e make-up pronti per il mercato statunitense. Si sono rivolti a noi per la registrazione dello stabilimento e il product listing ai sensi del MoCRA. Abbiamo registrato lo stabilimento, ci siamo designati come US Agent e abbiamo iniziato a elencare ciascun prodotto — revisionando le liste ingredienti, verificando i nomi INCI, controllando la presenza di sostanze proibite o soggette a restrizioni.
I prodotti dall'1 al 22 hanno superato la revisione senza problemi. Il prodotto 23 — un popolare lip tint — no.
L'ingrediente
Il lip tint conteneva CI 15510, noto anche come D&C Orange No. 4. In Corea del Sud, questo colorante è approvato per l'uso in prodotti per le labbra. Negli Stati Uniti, D&C Orange No. 4 è approvato solo per uso esterno — non può essere utilizzato in prodotti applicati sulle labbra o in qualsiasi area in cui possa essere ingerito. Ai sensi del 21 CFR 74.1254, il colorante è limitato ai cosmetici applicati esternamente. Un lip tint non è applicato esternamente — viene applicato sulle labbra, che sono un'area delle mucose.
Se il lip tint fosse stato importato negli Stati Uniti e venduto con questo colorante, sarebbe stato un prodotto adulterato ai sensi del FD&C Act. L'Import Alert 53-04 prende di mira specificamente i cosmetici contenenti additivi coloranti non autorizzati. Un singolo prodotto adulterato in una spedizione può innescare il controllo FDA sull'intero marchio.
Cosa abbiamo fatto
Abbiamo segnalato l'ingrediente durante la revisione pre-listing e avvisato immediatamente il marchio. Avevano due opzioni: riformulare il lip tint con un additivo colorante approvato per l'uso sulle labbra negli Stati Uniti (come D&C Red No. 6 o D&C Red No. 7), oppure escludere il prodotto dal mercato statunitense. Hanno scelto di riformulare. La nuova formulazione ha richiesto sei settimane. Abbiamo elencato il prodotto presso la FDA una volta pronta la versione riformulata.
Gli altri 22 prodotti sono entrati nel mercato statunitense nei tempi previsti. Il lip tint è seguito sei settimane dopo con una formula conforme.
La lezione
Le normative sugli additivi coloranti negli Stati Uniti sono completamente diverse da quelle di Corea, UE e Giappone. Un colorante approvato nel vostro mercato nazionale può essere proibito, soggetto a restrizioni o richiedere la certificazione per lotto negli Stati Uniti. Non è qualcosa che si scopre alla frontiera — è qualcosa che si verifica prima di formulare per il mercato statunitense. Inviateci le vostre liste ingredienti a fdabridge.com/cosmetics.
Evita che accada alla tua impresa
Verifica registrazione, etichetta e catena d'importazione prima che un errore causi un costoso trattenimento.