La FDA propone la notifica GRAS obbligatoria: cosa devono fare i fornitori esteri di ingredienti prima del 9 dicembre 2026

Per decenni un'azienda ha potuto stabilire in autonomia che un ingrediente alimentare fosse “generalmente riconosciuto come sicuro” (GRAS), utilizzarlo in alimenti venduti negli Stati Uniti senza mai informarne la FDA. Questa prassi, chiamata di solito GRAS autoaffermato (self-affirmed GRAS), è l'obiettivo di una proposta di regolamento che la FDA ha pubblicato nel Federal Register l'11 agosto 2026. Se verrà finalizzata, chiunque faccia affidamento sullo status GRAS di una sostanza negli alimenti per uso umano o animale dovrà presentare una notifica GRAS alla FDA. Le aziende estere sono direttamente interessate: la stessa FDA osserva che, delle oltre 1.200 notifiche GRAS presentate finora, 617 provenivano da imprese straniere.

Che cosa cambierebbe la proposta

Oggi il programma di notifica GRAS è volontario. La proposta lo renderebbe obbligatorio, introducendo un obbligo di notifica per gli alimenti destinati all'uomo nella sezione proposta 21 CFR 170.205 e un obbligo parallelo per gli alimenti per animali nella sezione proposta 21 CFR 570.205. Una sostanza utilizzata sulla base di una conclusione GRAS, senza notifica presentata e senza rientrare in una delle eccezioni previste, non avrebbe più un percorso GRAS legittimo una volta superata la data di adeguamento. Il regolamento non modifica la definizione giuridica di GRAS. Cambia invece chi deve esaminare le prove: la FDA, e non soltanto gli esperti dell'azienda.

La proposta rende inoltre più rigorose le modalità di presentazione. In base alla sezione proposta 21 CFR 170.220, qualsiasi materiale di una notifica GRAS redatto in una lingua diversa dall'inglese deve essere accompagnato da una traduzione inglese completa e accurata. I fornitori i cui studi di sicurezza, specifiche o registri di produzione sono in turco, cinese, spagnolo o in un'altra lingua farebbero bene a pianificare per tempo questo lavoro di traduzione.

Il calendario proposto

• 11 agosto 2026: pubblicazione della proposta di regolamento (docket FDA-2025-N-3262).
• 9 dicembre 2026: ultimo giorno per presentare commenti. Regulations.gov accetta commenti elettronici fino alle 23:59, ora della costa orientale degli Stati Uniti (Eastern Time).
• Regolamento definitivo: la FDA propone che entri in vigore 60 giorni dopo la pubblicazione nel Federal Register.
• Data di adeguamento: per i nuovi obblighi di notifica la FDA propone 18 mesi dalla data di entrata in vigore.
• Finestra semplificata: un anno dalla data di entrata in vigore per alcune sostanze già presenti sul mercato statunitense (v. sotto).

Nessuna di queste date successive è ancora definita, perché il regolamento definitivo non è stato pubblicato. Sono certi soltanto la scadenza per i commenti e il fatto che le attuali regole GRAS volontarie restano in vigore finché un regolamento definitivo non disporrà diversamente.

L'opzione di un anno per gli ingredienti già sul mercato

La FDA riconosce che molte sostanze GRAS autoaffermate sono già presenti negli alimenti venduti negli Stati Uniti. La sezione proposta 21 CFR 170.305 prevederebbe per queste sostanze una procedura di presentazione semplificata e limitata nel tempo. L'azienda dovrebbe inviare alla FDA informazioni di base, tra cui ragione sociale e recapiti, la sostanza, le condizioni d'uso previste, la prova che la sostanza era già in commercio tra gli Stati (interstate commerce) prima della data di entrata in vigore del regolamento definitivo e il fascicolo della notifica GRAS. Queste presentazioni avverrebbero per via elettronica tramite il sistema di presentazione online della FDA, COSM, e la FDA non le accetterebbe oltre un anno dalla data di entrata in vigore. La FDA pubblicherebbe le informazioni in un elenco pubblico. La procedura semplificata non è disponibile per le condizioni d'uso che hanno già ricevuto dalla FDA una risposta di “insufficient basis” (base insufficiente).

Per un fornitore estero il messaggio pratico è che le prove delle vendite passate negli Stati Uniti conteranno. Fatture commerciali, dati dei clienti statunitensi, dichiarazioni di importazione e specifiche di prodotto che dimostrino che la sostanza è stata venduta negli Stati Uniti alle stesse condizioni d'uso andrebbero raccolti e conservati insieme fin da ora, finché sono facili da reperire.

Chi dovrebbe prestare attenzione

• Produttori di ingredienti che vendono estratti, fibre, proteine, edulcoranti, aromi con componenti GRAS, probiotici o coadiuvanti tecnologici ai produttori alimentari statunitensi.
• Esportatori alimentari i cui prodotti finiti contengono un nuovo ingrediente che il fornitore ha descritto come “self-GRAS”.
• Produttori di mangimi e di alimenti per animali da compagnia, perché la proposta disciplina in parallelo gli alimenti per animali nel 21 CFR Part 570.
• Produttori di materiali a contatto con gli alimenti le cui sostanze si basano su una conclusione GRAS anziché su una notifica per sostanze a contatto con gli alimenti (food contact notification).

Gli ingredienti degli integratori alimentari seguono un quadro normativo distinto, che comprende le notifiche di nuovi ingredienti dietetici (new dietary ingredient notifications), ma una conclusione GRAS viene talvolta utilizzata per sostenere un ingrediente nelle versioni “alimento convenzionale” dello stesso prodotto. Se vende entrambe le tipologie, verifichi ciascun prodotto rispetto al percorso corretto. La nostra guida all'esportazione di integratori alimentari negli Stati Uniti spiega dove passano questi confini.

GRAS, petizione per additivo o notifica per sostanze a contatto?

Il GRAS è uno dei tre percorsi più comuni per una sostanza presente negli alimenti. Una sostanza che non è GRAS per l'uso previsto è un additivo alimentare e richiede un regolamento emanato a seguito di una petizione (food additive petition), che descriviamo nella nostra guida alla petizione per additivi alimentari. Gli imballaggi e le altre sostanze a contatto con gli alimenti ricorrono spesso al programma di notifica per le sostanze a contatto con gli alimenti, trattato nella nostra guida alla notifica delle sostanze a contatto con gli alimenti. Con la proposta di regolamento, scegliere il percorso giusto per ogni uso diventa ancora più importante, perché una dichiarazione GRAS non supportata sarebbe più facile da individuare per la FDA e per gli acquirenti statunitensi.

Cosa fare prima del 9 dicembre 2026

1. Elencare tutti gli ingredienti dei prodotti destinati agli Stati Uniti e annotare per ciascuno la base giuridica su cui si fa affidamento: un regolamento sugli additivi alimentari, una prior sanction, una notifica GRAS accolta dalla FDA, una conclusione GRAS autoaffermata o una notifica per sostanze a contatto con gli alimenti.
2. Per ogni sostanza GRAS autoaffermata, reperire la relazione del panel di esperti o il dossier di sicurezza e verificare che le condizioni d'uso nei prodotti destinati agli Stati Uniti vi corrispondano.
3. Raccogliere le prove delle vendite negli Stati Uniti anteriori alla futura data di entrata in vigore, così da poter ricorrere alla procedura semplificata.
4. Pianificare la traduzione in inglese di studi o specifiche redatti in altre lingue.
5. Decidere se presentare commenti al docket FDA-2025-N-3262, ad esempio sulla durata del periodo di adeguamento o sulle modalità con cui i fornitori esteri possono dimostrare il precedente uso negli Stati Uniti.
6. Chiedere all'importatore o al cliente statunitense quali documenti sugli ingredienti si aspetterà d'ora in poi, perché gli acquirenti aggiornano spesso i questionari per i fornitori molto prima che un regolamento entri in vigore.

Il legame con la registrazione e l'etichettatura

Lo status GRAS non sostituisce gli adempimenti di base. Uno stabilimento estero che produce, trasforma, confeziona o immagazzina alimenti destinati agli Stati Uniti ha comunque bisogno della registrazione dello stabilimento alimentare presso la FDA e di un Agente negli USA, e ogni ingrediente deve essere dichiarato correttamente in etichetta. Se modifica o rinomina un ingrediente a seguito di una verifica GRAS, faccia controllare il nuovo elenco degli ingredienti. La revisione dell'etichetta alimentare di FDABridge confronta la Sua etichetta con le norme di etichettatura della FDA prima della stampa.

Fonti

• Proposta di regolamento FDA, Substances Generally Recognized as Safe (Sostanze generalmente riconosciute come sicure; FR Doc. 2026-16296): https://public-inspection.federalregister.gov/2026-16296.pdf
• FDA, Generally Recognized as Safe (GRAS) (Sostanze generalmente riconosciute come sicure): https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras