Revisione fonti e correzione sostanziale: 2026-10-05.
Non ogni produttore estero di imballaggi deve presentare una FCN. Valutare componente, specifiche e uso rispetto a CFR, GRAS/sanzione precedente validi, TOR concesso o FCN efficace. La parte 174 contiene disposizioni generali.
L’acquirente può fare affidamento sulla FCN del produttore/fornitore identificato per l’uso coperto, mantenendo tracciabilità. Materiali simili di altri produttori non sono automaticamente coperti. Esempi ipotetici: acquistare materiale coperto con prove; cambiare fornitore o uso e rivalutare.
I 120 giorni di 170.104 decorrono dal fascicolo completo. Verificare efficacia e motivi di cessazione secondo 170.105. TOR richiede tutti i criteri di 170.39 e un’esenzione concessa, non soltanto bassa migrazione; nessuna garanzia di 60 giorni. La valutazione FDA del riciclo è volontaria: senza lettera di non obiezione non esiste divieto automatico. Restano necessarie autorizzazione, purezza e sicurezza; prove/calcoli di migrazione dipendono dall’uso. TOR richiede anche l’assenza di altre preoccupazioni sanitarie o di sicurezza; FDA può rifiutare una richiesta che può comportare un rischio per la salute pubblica.
Produrre solo imballaggi vuoti non richiede registrazione/rinnovo alimentare. Attività alimentari ed esenzioni vanno valutate separatamente; cGMP applicabili 117 B restano. Rinnovo obbligatorio 1 ottobre–31 dicembre 2026; aggiornamenti precedenti non lo sostituiscono. Deposito FDA gratuito; onorari separati.
Tabella consigliata, non modulo FDA: componente, produttore/fornitore e lotti, base autorizzativa, specifiche, alimento, durata/temperatura, prove, stato, responsabile, data e cambiamenti. FDABridge indipendente; confermare servizi, nessuna promessa FCN/TOR o sdoganamento. Non condividere password/PIN.
https://fdabridge.com/it/articoli/fda-food-facility-registration-renewal-2026
https://fdabridge.com/it/registrazione-dello-stabilimento-alimentare
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https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-170/subpart-D/section-170.104
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-170/subpart-D/section-170.105
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-170/subpart-B/section-170.39
https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/recycled-plastics-food-packaging
https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/frequently-asked-questions-fsma