Esportare integratori alimentari negli Stati Uniti: requisiti FDA per i produttori esteri

Gli integratori alimentari sono una delle categorie di prodotti in più rapida crescita importati negli Stati Uniti, e i produttori esteri da India, Cina, Corea del Sud, Giappone e da tutta Europa cercano sempre più di entrare nel mercato statunitense. Ma gli integratori alimentari occupano una posizione normativa unica nel diritto statunitense — non sono farmaci, non sono alimenti convenzionali e seguono un proprio set di regole ai sensi del Dietary Supplement Health and Education Act del 1994 (DSHEA) e delle successive normative FDA. I produttori esteri che presumono che la conformità per gli integratori sia simile a quella per gli alimenti o i farmaci incontreranno requisiti inaspettati e lacune dove presumevano esistessero protezioni.

Registrazione FDA dello stabilimento per i produttori di integratori alimentari

Ogni stabilimento estero che produce, trasforma, confeziona o detiene integratori alimentari destinati al consumo negli Stati Uniti deve registrarsi presso la FDA come stabilimento alimentare ai sensi del Bioterrorism Act. Gli integratori alimentari sono regolamentati come sottocategoria degli alimenti, non come farmaci, il che significa che il processo di registrazione segue lo stesso percorso degli stabilimenti alimentari — servono un numero DUNS da Dun & Bradstreet, un US Agent designato con un indirizzo fisico negli USA e un'identificazione accurata dello stabilimento inclusa la ragione sociale e le classificazioni delle categorie di prodotto. La registrazione deve essere rinnovata biennalmente durante la finestra di rinnovo ottobre-dicembre degli anni pari. Una registrazione scaduta significa che i vostri prodotti non possono legalmente entrare negli Stati Uniti.

Current Good Manufacturing Practices ai sensi del 21 CFR Part 111

A differenza degli alimenti convenzionali, che seguono le GMP ai sensi del 21 CFR Part 117, gli integratori alimentari hanno una propria normativa GMP dedicata ai sensi del 21 CFR Part 111. Queste regole sono più prescrittive delle GMP alimentari e coprono le qualifiche del personale, stabilimento e terreni, attrezzature e utensili, controlli di produzione e di processo, detenzione e distribuzione, prodotti restituiti e reclami sui prodotti. La normativa richiede test di identità su ogni ingrediente in ingresso — non solo un certificato di analisi dal fornitore, ma test effettivi da parte del produttore o di un laboratorio qualificato. Richiede inoltre specifiche per l'identità, la purezza, la potenza, la composizione e i limiti sui contaminanti del prodotto finito. I produttori esteri abituati a lavorare secondo GMP alimentari o farmaceutiche scopriranno che il 21 CFR Part 111 ha requisiti specifici propri che non corrispondono perfettamente a nessuno dei due quadri normativi.

Restrizioni sugli ingredienti e la notifica New Dietary Ingredient

Ai sensi del DSHEA, gli ingredienti dietetici che erano commercializzati negli Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994 sono considerati vecchi ingredienti dietetici e non richiedono notifica pre-commercializzazione alla FDA. Tuttavia, qualsiasi ingrediente dietetico che non era commercializzato prima di tale data è considerato un New Dietary Ingredient (NDI) e il produttore o distributore deve presentare una notifica pre-commercializzazione (notifica NDI) alla FDA almeno 75 giorni prima dell'introduzione del prodotto nel commercio interstatale. La notifica deve includere la storia d'uso o altre prove di sicurezza che stabiliscano che l'ingrediente, quando usato nelle condizioni raccomandate o suggerite nell'etichettatura, sarà ragionevolmente sicuro. La FDA può respingere la notifica se le prove di sicurezza sono insufficienti. I produttori esteri spesso presumono che, poiché un estratto vegetale o un composto è ampiamente utilizzato nella medicina tradizionale del loro paese d'origine, si qualifichi come vecchio ingrediente dietetico — questo non è quasi mai il caso. La storia di commercializzazione pre-1994 deve essere negli Stati Uniti, non a livello globale.

Requisiti di etichettatura per gli integratori alimentari

L'etichettatura degli integratori alimentari segue regole FDA specifiche che differiscono sia dall'etichettatura alimentare che da quella farmaceutica. L'etichetta deve includere un pannello Supplement Facts (non un pannello Nutrition Facts), un elenco completo degli ingredienti, il nome e l'indirizzo del produttore, confezionatore o distributore, il contenuto netto e la dichiarazione richiesta dal DSHEA che il prodotto non è stato valutato dalla FDA e non è destinato a diagnosticare, trattare, curare o prevenire alcuna malattia. Le indicazioni struttura/funzione — dichiarazioni sull'effetto dell'integratore sulla struttura o funzione del corpo — sono consentite ma devono essere veritiere e non fuorvianti, e il produttore deve avere documentazione di supporto in archivio. Le indicazioni sulle malattie sono proibite. La linea tra un'indicazione struttura/funzione consentita e un'indicazione sulle malattie proibita è sottile e frequentemente fraintesa dai produttori esteri.

Come FDABridge aiuta gli esportatori di integratori alimentari

FDABridge gestisce la registrazione FDA dello stabilimento, la designazione del US Agent, la revisione della conformità delle etichette e l'orientamento normativo per i produttori esteri di integratori alimentari. Il nostro team comprende i requisiti specifici del 21 CFR Part 111 e del quadro normativo DSHEA, e possiamo identificare le lacune di conformità prima che i vostri prodotti raggiungano un porto statunitense. Visitate fdabridge.com/food per esplorare i nostri servizi o fdabridge.com/contact per iniziare.