जब एफडीए विदेशी खाद्य सुविधा का निरीक्षण करने का प्रयास करता है और सुविधा निरीक्षण से इनकार करती है, देरी करती है, या प्रतिबंधित करती है, तो परिणाम गंभीर और तत्काल होते हैं। एजेंसी ने आयात अलर्ट 99-32 जारी किया है, जिसमें प्रभावित सुविधा से सभी उत्पादों के लिए बिना शारीरिक परीक्षा (डीडब्ल्यूपीई) के हिरासत की अनुमति दी गई है। इसका मतलब है कि आपकी सुविधा से प्रत्येक शिपमेंट को स्वचालित रूप से अमेरिकी सीमा पर रोक दिया जाएगा कोई नमूना लेने की आवश्यकता नहीं है, कोई प्रयोगशाला विश्लेषण की आवश्यकता नहीं है, यह साबित करने का कोई अवसर नहीं है कि विशिष्ट शिपमेंट अनुपालन है। यह हिरासत आपके निरीक्षण की अनुमति देने से इनकार करने पर आधारित है, और यह तब तक प्रभावी रहता है जब तक आप एफडीए की संतुष्टि के लिए विशिष्ट सुधारात्मक उपाय नहीं करते।
बिना शारीरिक परीक्षा के हिरासत को समझना
डीडब्लूपीई आयातित उत्पादों के लिए एफडीए के सबसे शक्तिशाली प्रवर्तन उपकरण में से एक है। सामान्य परिस्थितियों में, एफडीए जोखिम कारकों, अनुपालन इतिहास और यादृच्छिक नमूने लेने के आधार पर आयातित खाद्य शिपमेंटों की चुनिंदा जांच करता है। जब एक डीडब्ल्यूपीई प्रभावी हो, तो उस चुनिंदा दृष्टिकोण को एक व्यापक हिरासत आदेश से प्रतिस्थापित किया जाता है। प्रभावित सुविधा से प्रत्येक लाइन प्रविष्टि को एफडीए के PREDICT प्रणाली में चिह्नित किया जाता है और स्वचालित रूप से अवरुद्ध किया जाता है। आयातक को हिरासत का सूचना प्राप्त होती है और उसे या तो माल का निर्यात करना चाहिए, उन्हें नष्ट करना चाहिए, या हिरासत को दूर करने के लिए सबूत प्रस्तुत करना चाहिए एक प्रक्रिया जो मूल कारण को संबोधित किए बिना महंगी, समय लेने वाली और शायद ही कभी सफल होती है।
आयात अलर्ट के प्रकार
एफडीए विभिन्न उत्पादों, खतरों और देशों को कवर करने वाले दर्जनों सक्रिय आयात अलर्ट बनाए रखता है। कुछ पूरे देशों पर लागू होते हैं उदाहरण के लिए, निरीक्षकों को चेतावनी देते हुए कि एक विशिष्ट देश से सभी समुद्री भोजन को व्यवस्थित पशु चिकित्सा दवा अवशेषों की समस्या के कारण हिरासत में लिया जाए। अन्य विशिष्ट निर्माताओं, शिपमेंटर्स या उत्पादों को लक्षित करते हैं। आयात अलर्ट 99-32 अद्वितीय है क्योंकि यह उत्पाद सुरक्षा समस्या से नहीं बल्कि सुविधा द्वारा एफडीए निरीक्षण की अनुमति देने से इनकार करने से ट्रिगर किया जाता है। अंतर्निहित तर्क सरल हैः यदि आप एफडीए को अपने खाद्य सुरक्षा प्रणालियों की जांच नहीं करने देंगे, तो एजेंसी यह मान लेगी कि ये प्रणालियाँ अपर्याप्त हैं और आपके उत्पादों को तदनुसार हिरासत में ले लेगी।
देश-व्यापी बनाम सुविधा-विशिष्ट चेतावनी
देशव्यापी आयात अलर्ट में किसी देश में किसी उत्पाद प्रकार का उत्पादन करने वाली सभी सुविधाओं के लिए अनुपालन की धारणा उत्पन्न होती है। सुविधा विशिष्ट अलर्ट जिनमें 99-32 शामिल हैं, व्यक्तिगत प्रतिष्ठानों को लक्षित हैं। सुविधा-विशिष्ट अलर्ट पर रखा जाना विशेष रूप से हानिकारक है क्योंकि यह एफडीए को संकेत देता है कि आपके विशिष्ट ऑपरेशन में अनुपालन विफलता है। इसका मतलब यह भी है कि अलर्ट से हटने के लिए सुविधा-विशिष्ट सुधारात्मक कार्रवाई की आवश्यकता होती है, न कि आपके देश के खाद्य सुरक्षा बुनियादी ढांचे में सामान्य सुधार।
एफडीए की लाल सूची
आयात अलर्ट के अधीन सुविधाओं को एफडीए की "लाल सूची" में रखा गया है जिन कंपनियों के उत्पादों को डीडब्ल्यूपीई के अधीन किया जाता है, उनके सार्वजनिक रूप से खोज योग्य डेटाबेस। लाल सूची में सुविधा का नाम, पता, देश, उत्पाद कोड और विशिष्ट आयात अलर्ट संख्या शामिल है। अमेरिकी आयातक, खुदरा विक्रेता और वितरक नए विदेशी आपूर्तिकर्ताओं को शामिल करने से पहले नियमित रूप से लाल सूची की जांच करते हैं। लाल सूची में दिखाई देना सिर्फ आयात बाधा नहीं है यह एक प्रतिष्ठा का दाग है जो आपके प्रतिस्पर्धियों, आपके ग्राहकों और संभावित व्यापार भागीदारों के लिए दिखाई देता है।
24 घंटे की प्रतिक्रिया
जब एफडीए आपके विदेशी प्रतिष्ठान पर निरीक्षण के लिए आता है, तो आपके पास प्रतिक्रिया देने के लिए बहुत सीमित समय होता है। एफडीए को उम्मीद है कि सामान्य कार्य घंटों के दौरान निरीक्षण के लिए सुविधाएं तैयार रहेंगी। जबकि एजेंसी आमतौर पर विदेशी निरीक्षण कार्यक्रम के माध्यम से विदेशी निरीक्षण के लिए अग्रिम सूचना प्रदान करती है, उम्मीद है कि आपकी सुविधा उपलब्ध और तैयार होगी। प्रवेश देने में देरी, निरीक्षक के कुछ क्षेत्रों तक पहुंच को प्रतिबंधित करना, अनुरोधित रिकॉर्ड प्रस्तुत करने में विफलता या प्रवेश से पूरी तरह इनकार करना सभी को निरीक्षण अस्वीकरण के रूप में वर्गीकृत किया जा सकता है। एक बार एफडीए जांचकर्ता ने अस्वीकरण का दस्तावेजीकरण करने वाली रिपोर्ट दाखिल कर दी है, आयात अलर्ट प्रक्रिया तेजी से आगे बढ़ जाती है अक्सर दिनों के भीतर।
अस्वीकार क्या है
अस्वीकार केवल एक निरीक्षक को दरवाजे पर शारीरिक रूप से अवरुद्ध करने तक सीमित नहीं है। एफडीए निम्नलिखित कार्यों को अस्वीकार मानता हैः सुविधा के किसी भी हिस्से में प्रवेश से इनकार करना, निरीक्षण के दौरान अनुरोधित रिकॉर्ड प्रदान नहीं करना, अपूर्ण या भ्रामक जानकारी प्रदान करना, निरीक्षण को उस बिंदु तक देरी करना जहां जांचकर्ता अपना काम पूरा नहीं कर सकता है, और सुविधा को बंद करना या जब एफडीए पहले से निर्धारित समय पर पहुंचता है तो पहुंचना असंभव है। भले ही आपके वकील से संपर्क करते समय निरीक्षक को वापस आने के लिए कहें जैसे अच्छे इरादे से देरी बाधा के रूप में दस्तावेज की जा सकती है।
लाल सूची से कैसे हटाया जाए
आयात चेतावनी 99-32 से हटने के लिए एफडीए को यह दिखाना आवश्यक है कि आपने अस्वीकृति के कारणों को संबोधित किया है और आपकी सुविधा अब निरीक्षण से गुजरने के लिए तैयार और सक्षम है। सामान्य प्रक्रिया में एफडीए निरीक्षण तक पूर्ण पहुंच की अनुमति देने के लिए एक लिखित प्रतिबद्धता प्रस्तुत करना शामिल है, अपने खाद्य सुरक्षा प्रणालियों (खाद्य सुरक्षा योजनाओं, एचएसीसीपी योजनाओं, निगरानी रिकॉर्ड और सुधारात्मक कार्यों सहित) का व्यापक दस्तावेज प्रदान करना, एक सफल एफडीए निरीक्षण के लिए व्यवस्था करना या एक योग्य तृतीय-पक्ष लेखा परीक्षा से सबूत प्रदान करना, और एक समीक्षा अवधि के दौरान निरंतर अनुपालन का प्रदर्शन करना शामिल है। इस प्रक्रिया में महीनों से लेकर वर्षों तक का समय लग सकता है, यह इस बात पर निर्भर करता है कि प्रारंभिक अस्वीकृति की गंभीरता और आपके सुधारात्मक कार्यों की गुणवत्ता क्या है।
नकली निरीक्षण: आपकी सबसे अच्छी तैयारी
आयात चेतावनी 99-32 को रोकने और किसी भी एफडीए निरीक्षण के लिए तैयार करने का सबसे प्रभावी तरीका नियमित नकली निरीक्षण करना है। एक नकली निरीक्षण एफडीए निरीक्षण प्रक्रिया का अनुकरण करता है, एक एफडीए जांचकर्ता के उपयोग के समान मानदंडों के साथ अपनी सुविधा का मूल्यांकन करते हैं। इसमें आपकी खाद्य सुरक्षा योजना की समीक्षा करना, उत्पादन मंजिल पर चलना, सफाई और स्वच्छता प्रक्रियाओं की जांच करना, निगरानी रिकॉर्ड की जांच करना, खाद्य सुरक्षा प्रोटोकॉल के कर्मचारी ज्ञान की जांच करना और आपकी वापसी की तत्परता का आकलन करना शामिल है। नकली निरीक्षणों से पहले एफडीए को खाई का पता चलता है, जिससे आपको नियामक परिणामों के बिना सुधारात्मक कार्रवाई करने का समय मिलता है।
एक नकली निरीक्षण क्या कवर करता है
एक गहन नकली निरीक्षण सुविधा के डिजाइन और रखरखाव, कर्मचारियों की स्वच्छता प्रथाओं, कच्चे माल प्राप्त करने और भंडारण, प्रक्रिया नियंत्रण और महत्वपूर्ण नियंत्रण बिंदुओं, एलर्जी प्रबंधन, कीटनाशक नियंत्रण कार्यक्रम, जल सुरक्षा, रासायनिक भंडारण, लेबलिंग सटीकता, पता लगाने योग्यता प्रणालियों और रिकॉर्ड रखने की प्रथाओं का मूल्यांकन करता है। नकली निरीक्षण रिपोर्ट में वही वर्गीकरण प्रणाली का उपयोग करके निष्कर्षों की पहचान करनी चाहिए जो एफडीए महत्वपूर्ण, प्रमुख और मामूली अवलोकन का उपयोग करता है ताकि आप उचित रूप से सुधारात्मक कार्यों को प्राथमिकता दे सकें।
एफडीए ब्रिज विदेशी खाद्य निर्माताओं को नकली निरीक्षण कार्यक्रमों, खाद्य सुरक्षा योजना के विकास और आयात अलर्ट समाधान सेवाओं के माध्यम से एफडीए निरीक्षण के लिए तैयार करने में मदद करता है। यदि आपकी सुविधा पहले से ही लाल सूची में है, तो हमारी टीम आपको सुधारात्मक कार्रवाई और हटाने की प्रक्रिया के माध्यम से मार्गदर्शन कर सकती है। हमारे निरीक्षण तत्परता सेवाओं के बारे में जानने के लिए fdabridge.com/food पर जाएँ, या अपनी स्थिति पर गोपनीय चर्चा करने के लिए fdabridge.com/contact पर हमसे संपर्क करें।
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