National Drug Code — NDC — संयुक्त राज्य अमेरिका में विपणन किए जाने वाले प्रत्येक ड्रग उत्पाद को दिया गया अद्वितीय पहचानकर्ता है। यह उत्पाद लेबल पर, FDA डेटाबेस में, फार्मेसी वितरण प्रणालियों में, और कस्टम्स और FDA द्वारा प्रत्येक आने वाली शिपमेंट को सत्यापित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले आयात दस्तावेज़ में दिखाई देता है। लेबल पर और FDA की ड्रग सूचीकरण प्रणाली में मान्य NDC के बिना, ड्रग उत्पाद कानूनी रूप से US बाजार में नहीं बेचा जा सकता, और असूचीबद्ध ड्रग उत्पादों की शिपमेंट प्रवेश पर अस्वीकार की जा सकती है।
NDC नंबर की संरचना
NDC नंबर तीन खंडों में विभाजित 11-अंकीय संख्यात्मक कोड है: लेबलर कोड, उत्पाद कोड और पैकेज कोड। लेबलर कोड — आमतौर पर पांच अंक — दवा का निर्माण, रीपैक या वितरण करने वाली फर्म की पहचान करता है। उत्पाद कोड — आमतौर पर चार अंक — दवा की विशिष्ट शक्ति, खुराक रूप और फॉर्मूलेशन की पहचान करता है। पैकेज कोड — आमतौर पर दो अंक — पैकेजिंग प्रकार और आकार की पहचान करता है। FDA लेबलर कोड प्रदान करता है। निर्माता FDA द्वारा आवंटित लेबलर कोड स्पेस के भीतर उत्पाद और पैकेज कोड प्रदान करता है।
लेबलर कोड कैसे दिया जाता है और इसके लिए क्या आवश्यक है
लेबलर कोड प्राप्त करने के लिए — और इसलिए उत्पादों को NDC नंबर देने की क्षमता — फर्म को FDA के साथ ड्रग प्रतिष्ठान के रूप में पंजीकृत होना चाहिए। लेबलर कोड ड्रग पंजीकरण प्रक्रिया के हिस्से के रूप में पंजीकृत प्रतिष्ठान को दिया जाता है। विदेशी निर्माता जिसने अपना प्रतिष्ठान पंजीकृत नहीं किया है, लेबलर कोड प्राप्त नहीं कर सकता, और लेबलर कोड के बिना ड्रग उत्पाद लेबल पर लगाने के लिए कोई मान्य NDC नहीं है। अनुक्रम निश्चित है: ड्रग प्रतिष्ठान पंजीकरण पहले आता है, लेबलर कोड उसके बाद, और NDC असाइनमेंट उसके बाद।
ड्रग सूचीकरण और NDC से इसका संबंध
एक बार लेबलर कोड प्राप्त हो जाने के बाद, निर्माता को उस कोड के तहत प्रत्येक उत्पाद के लिए ड्रग सूचीकरण जमा करना होगा। ड्रग सूचीकरण वह प्रक्रिया है जिसके द्वारा विशिष्ट ड्रग उत्पाद — NDC, मालिकाना नाम, सक्रिय सामग्री, खुराक रूप, प्रशासन का मार्ग, और विपणन स्थिति द्वारा पहचाने गए — FDA के Drug Registration and Listing System में दर्ज किए जाते हैं। सूचीकरण सबमिशन वह है जो NDC नंबर को FDA के रिकॉर्ड में विशिष्ट उत्पाद से आधिकारिक रूप से जोड़ता है।
विदेशी निर्माताओं को आम NDC समस्याएं
US ड्रग बाजार में नए विदेशी निर्माता आमतौर पर तीन NDC समस्याओं का सामना करते हैं। पहला, वे ड्रग प्रतिष्ठान पंजीकरण पूरा होने और लेबलर कोड आधिकारिक रूप से जारी होने से पहले उत्पादों पर NDC नंबर लागू करते हैं — उपयोग किए गए कोड अमान्य हैं। दूसरा, वे एक NDC के तहत उत्पाद सूचीबद्ध करते हैं लेकिन इसे अलग पैकेज आकार या फॉर्मूलेशन के साथ शिप करते हैं जिसके लिए अलग उत्पाद या पैकेज कोड की आवश्यकता होती है। तीसरा, जब कोई उत्पाद पुनर्निर्माण, पुनर्पैकेजिंग या बंद किया जाता है तो वे ड्रग सूचीकरण अपडेट करने में विफल रहते हैं। इनमें से प्रत्येक समस्या आयात अस्वीकृति, FDA उल्लंघन नोटिस, या US वितरण चैनलों द्वारा अस्वीकृति का कारण बन सकती है।
FDABridge विदेशी निर्माताओं के लिए NDC और ड्रग सूचीकरण कैसे प्रबंधित करता है
FDABridge US बाजार में प्रवेश करने वाले विदेशी ड्रग निर्माताओं के लिए ड्रग प्रतिष्ठान पंजीकरण, लेबलर कोड समन्वय, ड्रग सूचीकरण सबमिशन, और NDC असाइनमेंट संभालता है। हम FDA प्रणाली में ड्रग सूचीकरण रिकॉर्ड बनाए रखते हैं और जब उत्पाद विवरण बदलते हैं तो सभी अपडेट दायित्वों को ट्रैक करते हैं। हमारी ड्रग पंजीकरण सेवाओं के लिए fdabridge.com/drug पर जाएं या प्रक्रिया शुरू करने के लिए fdabridge.com/apply/drug पर जाएं।
क्या आपको दवा पंजीकरण में मदद चाहिए?
स्थापना पंजीकरण, NDC Labeler Code और उत्पाद सूचीकरण की प्रक्रिया देखें।