MoCRA ने FD&C अधिनियम की धारा 607 के अंतर्गत कॉस्मेटिक सुविधा पंजीकरण और उत्पाद सूचीकरण जोड़ा। एक कवर की गई सुविधा का मालिक या संचालक उसके पंजीकरण के लिए जिम्मेदार है; एक कॉस्मेटिक उत्पाद लेबल पर नामित निर्माता, पैकर या वितरक उस उत्पाद की सूचीकरण के लिए जिम्मेदार व्यक्ति है। फाइलिंग की आवश्यकता मानने से पहले गतिविधि, उत्पाद वर्गीकरण और छूट की जाँच करें। पंजीकरण या सूचीकरण FDA की स्वीकृति, प्रमाणन या अमेरिकी बाजार में प्रवेश की गारंटी नहीं है।
MoCRA कॉस्मेटिक सुविधा पंजीकरण वास्तव में क्या आवश्यक बनाता है
स्वामी या संचालक आमतौर पर एक अमेरिकी या विदेशी सुविधा को पंजीकृत करता है जो अमेरिकी वितरण के लिए कॉस्मेटिक्स का निर्माण या प्रसंस्करण करती है, जब तक कि कोई छूट लागू न हो। केवल लेबलिंग, री-लेबलिंग, पैकेजिंग, री-पैकेजिंग, संग्रहण या कॉस्मेटिक्स का वितरण करने वाली जगह केवल उस गतिविधि के लिए कवर नहीं होती; इस अपवाद के लिए उत्पाद कंटेनर को भरना सिर्फ पैकेजिंग के रूप में माना नहीं जाता। एक कॉन्ट्रैक्ट मैन्युफैक्चरिंग सुविधा को केवल एक ही पंजीकरण की आवश्यकता होती है, भले ही यह कई जिम्मेदार व्यक्तियों की सेवा करे; योग्य जिम्मेदार व्यक्ति उस सुविधा के लिए इसे जमा कर सकता है। फॉर्म FDA 5066 में स्वामी/संचालक, सुविधा और उत्पाद-श्रेणी की जानकारी, और कवर किए गए विदेशी सुविधा के लिए अमेरिकी एजेंट का संपर्क शामिल करने के लिए कहा गया है। एफडीए एफईआई का उपयोग सुविधा पंजीकरण संख्या के रूप में करता है: मौजूदा एफईआई की जाँच करें और उसका पुन: उपयोग करें या फाइलिंग से पहले एक का अनुरोध करें। DUNS यहाँ वैकल्पिक जानकारी है। एक नई कवर की गई सुविधा आमतौर पर पहले अमेरिकी वितरण के लिए सौंदर्य प्रसाधन का निर्माण या प्रसंस्करण करने के 60 दिनों के भीतर पंजीकृत होती है, वैधानिक संक्रमण तिथियों के अधीन। आवश्यक पंजीकरण इसकी प्रारंभिक तिथि से हर दो वर्षों में नवीनीकृत किया जाता है, और आवश्यक पंजीकरण जानकारी में परिवर्तन आमतौर पर 60 दिनों के भीतर संशोधित किए जाने चाहिए। देखें https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment=
सुविधा पंजीकरण और उत्पाद सूची अलग-अलग हैं। लेबल पर नामित जिम्मेदार व्यक्ति एक कवर किए गए विपणन सौंदर्य प्रसाधन उत्पाद के लिए सूची प्रस्तुत करता है या प्रस्तुत कराने को सुनिश्चित करता है। फॉर्म FDA 5067 में उत्पाद का नाम/श्रेणी, सामग्री और लागू निर्माण सुविधाएँ शामिल हैं। यदि कोई सुविधा पंजीकरण से मुक्त है और उसके पास आवश्यक FEI-आधारित पंजीकरण संख्या नहीं है, तो इसके बजाय उसका नाम और पता प्रदान किया जा सकता है। एक सूची में समान सूत्रीकरण या केवल रंग, खुशबू, स्वाद या मात्रा में भिन्न संस्करण शामिल हो सकते हैं; हर व्यावसायिक SKU के लिए एक FDA फ़ाइलिंग सार्वभौमिक नहीं है। नए उत्पाद आमतौर पर विपणन के 120 दिनों के भीतर सूचीबद्ध किए जाते हैं, संक्रमण नियमों के अधीन, और सूची अपडेट वार्षिक होती है। देखें https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .
कौन से उत्पाद और कंपनियां शामिल हैं
किसी उत्पाद का वर्गीकरण उसकी वास्तविक इच्छित उपयोग और दावों पर निर्भर करता है। कुछ वस्तुएं दोनों, कॉस्मेटिक और दवा, हो सकती हैं; दवा या उपकरण आवश्यकताओं के अधीन उत्पादों के लिए FD&C Act की धारा 613 के तहत अलग पंजीकरण/सूचीबद्ध करने के कर्तव्य हो सकते हैं। सनस्क्रीन, मुँहासे-उपचार या एंटीपर्सपिरेंट दावे दवा आवश्यकताओं को प्रेरित कर सकते हैं। कोई कॉस्मेटिक लेबल, सुविधा FEI या MoCRA फाइलिंग लागू दवा या उपकरण मार्ग को प्रतिस्थापित नहीं करती। हर विदेशी सुंदरता उत्पाद को केवल एक सामान्य कॉस्मेटिक मानने के बजाय विशेष उत्पाद और गतिविधि की समीक्षा करें।
कुछ छोटे व्यवसाय ऐसे हो सकते हैं जो कि कॉस्मेटिक उपकरण पंजीकरण और उत्पाद सूचीकरण से मुक्त हों, जब उनके पिछले तीन वर्षों की औसत सकल वार्षिक अमेरिकी कॉस्मेटिक बिक्री मुद्रास्फीति-समायोजित कानूनी सीमा से नीचे हो और उनकी गतिविधियाँ योग्य हों। यह छूट उन व्यवसायों को नहीं कवर करती जो विशेष उत्पादों को संभालते हैं जो नियमित रूप से आंख की श्लेष्मल झिल्ली के संपर्क में आते हैं, इंजेक्शन दिए जाते हैं, आंतरिक उपयोग के लिए होते हैं, या उपभोक्ता द्वारा हटाए बिना अधिकतम 24 घंटे तक उपस्थिति बदलते हैं। दवा/उपकरण-संबंधित अपवादों के लिए भी मामले-विशिष्ट समीक्षा की आवश्यकता होती है। आवश्यक पंजीकरण संख्या के बिना एक मुक्त निर्माण सुविधा को सूची में नाम और पते के द्वारा पहचाना जा सकता है।
नई प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग बाध्यता
MoCRA ने एक अनिवार्य प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग प्रणाली पेश की जो पुराने स्वैच्छिक ढांचे के तहत मौजूद नहीं थी। जिम्मेदार व्यक्तियों को अपने कॉस्मेटिक उत्पादों के उपयोग से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं के रिकॉर्ड बनाए रखने होंगे, और प्राप्ति के 15 व्यावसायिक दिनों के भीतर FDA को गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करनी होगी। गंभीर प्रतिकूल घटना में मृत्यु, जीवन-धमकी देने वाला अनुभव, अस्पताल में भर्ती, लगातार या महत्वपूर्ण विकलांगता, जन्मजात विसंगति, संक्रमण, या पूर्वगामी परिणामों में से किसी एक को रोकने के लिए चिकित्सा या शल्य चिकित्सा हस्तक्षेप की आवश्यकता वाली घटना शामिल है। सभी प्रतिकूल घटनाओं — गंभीर या नहीं — के रिकॉर्ड छह साल (छोटे व्यवसायों के लिए तीन साल) तक रखे जाने चाहिए।
यह अनुपालन मॉडल में एक मौलिक बदलाव है। पुराने स्वैच्छिक ढांचे के तहत, FDA को कॉस्मेटिक्स बाजार में उत्पाद सुरक्षा मुद्दों की कोई व्यवस्थित जानकारी नहीं थी। MoCRA के तहत, FDA को गंभीर प्रतिकूल घटनाओं पर संरचित रिपोर्ट प्राप्त होती है और वह उत्पादों, सामग्रियों और निर्माताओं में पैटर्न का पता लगा सकता है। जिन ब्रांडों के पास कभी कोई औपचारिक प्रतिकूल घटना ट्रैकिंग प्रणाली नहीं रही, उन्हें एक बनाना आवश्यक है — और इसे प्रतिकूल घटनाओं की प्रतिक्रिया में नहीं, बल्कि उनके घटित होने से पहले चालू रखना होगा।
Good Manufacturing Practice और सुरक्षा प्रमाणीकरण
MoCRA FDA को कॉस्मेटिक गुड-मैन्युफैक्चरिंग-प्रैक्टिस (GMP) नियम विकसित करने का निर्देश देता है, लेकिन कोई वैधानिक लक्ष्य तिथि, ड्राफ्ट गाइडेंस या ISO 22716 स्वयं FDA कॉस्मेटिक GMP का अंतिम नियम नहीं है। किसी आवश्यकता को अंतिम कहने से पहले वर्तमान FDA नियम बनाने की स्थिति की जाँच करें। जिम्मेदार व्यक्ति के अलग पर्याप्त-सुरक्षा-प्रमाणन रिकॉर्ड्स महत्वपूर्ण बने रहते हैं; FDA पंजीकरण या सूचीबद्धता उत्पाद की सुरक्षा या स्वीकृति स्थापित नहीं करती। FDA का दिसंबर 2024 पंजीकरण/सूचीबद्धता गाइडेंस अंतिम है, सिवाय अपेंडिक्स B में प्रश्न 20–22 के अमेरिकी एजेंटों पर, जो केवल टिप्पणी के लिए वितरित किए गए हैं। देखें https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
MoCRA के लिए जिम्मेदार व्यक्तियों को प्रत्येक कॉस्मेटिक उत्पाद की सुरक्षा के पर्याप्त प्रमाणीकरण का प्रदर्शन करने वाले रिकॉर्ड बनाए रखने की भी आवश्यकता है। 'सुरक्षा का पर्याप्त प्रमाणीकरण' का अर्थ है परीक्षण या अध्ययन, अनुसंधान, विश्लेषण, या अन्य साक्ष्य या जानकारी जो यह समर्थन करने के लिए पर्याप्त है कि कॉस्मेटिक उत्पाद अपने लेबल किए गए उपयोग और उचित रूप से अनुमानित उपयोग की शर्तों के तहत सुरक्षित है। यह एक दस्तावेजी आवश्यकता है, पूर्व-बाजार अनुमोदन नहीं — लेकिन रिकॉर्ड मौजूद होने चाहिए और अनुरोध पर FDA को उपलब्ध होने चाहिए। विदेशी ब्रांड जिन्होंने औपचारिक प्रमाणीकरण रिकॉर्ड के बिना सामान्य सुरक्षा धारणाओं या पुराने बाजार इतिहास पर भरोसा किया है, उनके सामने एक महत्वपूर्ण अंतर है।
MoCRA कॉस्मेटिक सुविधा पंजीकरण EU प्रणाली से कैसे भिन्न है
US और EU दोनों बाजारों में बेचने वाले ब्रांड अक्सर MoCRA आवश्यकताओं को EU विनियमन 1223/2009 पर मैप करने की कोशिश करते हैं और पाते हैं कि दो प्रणालियां काफी भिन्न हैं। MoCRA को योग्य सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता द्वारा पूर्व-बाजार सुरक्षा मूल्यांकन की आवश्यकता नहीं है — EU को हर उत्पाद के लिए एक योग्य व्यक्ति द्वारा हस्ताक्षरित पूर्ण Cosmetic Product Safety Report की आवश्यकता है। MoCRA को Product Information File समकक्ष की आवश्यकता नहीं है। EU के पास EU स्तर पर कोई सुविधा-स्तरीय पंजीकरण नहीं है — यह CPNP के माध्यम से उत्पाद स्तर पर अधिसूचित करता है। MoCRA में सुविधा-स्तर और उत्पाद-स्तर दोनों आवश्यकताएं हैं।
व्यावहारिक परिणाम यह है कि MoCRA-अनुपालक दस्तावेज शायद ही कभी EU CPNP आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए पर्याप्त होते हैं, और EU-अनुपालक PIF दस्तावेज में शायद ही कभी MoCRA प्रतिकूल घटना और प्रमाणीकरण रिकॉर्ड के लिए आवश्यक सब कुछ होता है। दोनों बाजारों में संचालित ब्रांडों को समानांतर अनुपालन फाइलों की आवश्यकता होती है — एक MoCRA के लिए, एक CPNP के लिए — एक ही एकीकृत फाइल के बजाय। दोनों को विनिमेय मानना एक बहु-बाजार ब्रांड की सबसे महंगी गलतियों में से एक है।
FDABridge MoCRA कॉस्मेटिक सुविधा पंजीकरण कैसे संभालता है
FDABridge एफईआई सहायता के साथ सीमित कॉस्मेटिक सुविधा-पंजीकरण सहायता और लागू होने पर पहले वर्ष के अमेरिकी एजेंट कवरेज की पेशकश करता है। उत्पाद सूची और लेबल समीक्षा अलग पेशेवर सेवाएँ हैं जिनकी निर्धारित शुल्क है; प्रति उत्पाद $75 की सूची सेवा बिलिंग इकाई का मतलब यह नहीं है कि FDA हमेशा हर SKU के लिए अलग सूची की आवश्यकता होती है। आदेश देने से पहले वास्तविक सुविधा की स्थिति, जिम्मेदार व्यक्ति, छूट और डिलिवरेबल की पुष्टि करें https://fdabridge.com/hi/सौंदर्य-प्रसाधन या https://fdabridge.com/hi/सौंदर्य-प्रसाधन-सुविधा-पंजीकरण पर। किसी भी स्वीकृति या भुगतान का मतलब FDA प्रक्रिया, अनुमोदन या आयात स्वीकृति नहीं है।
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