दशकों तक कोई कंपनी स्वयं यह तय कर सकती थी कि कोई खाद्य सामग्री “सामान्यतः सुरक्षित मानी जाती है” (generally recognized as safe, GRAS), उसे संयुक्त राज्य अमेरिका में बिकने वाले खाद्य में इस्तेमाल कर सकती थी, और FDA को कभी बताए बिना ऐसा कर सकती थी। इस प्रथा को आमतौर पर स्व-घोषित GRAS (self-affirmed GRAS) कहा जाता है, और यही उस प्रस्तावित नियम का निशाना है जिसे FDA ने 11 अगस्त 2026 को Federal Register में प्रकाशित किया। यदि इसे अंतिम रूप दिया जाता है, तो मानव या पशु खाद्य में किसी पदार्थ के लिए GRAS स्थिति पर निर्भर हर व्यक्ति या कंपनी को FDA के पास GRAS नोटिस जमा करना होगा। विदेशी कंपनियाँ इससे सीधे प्रभावित होती हैं। FDA स्वयं बताता है कि अब तक दाखिल 1,200 से अधिक GRAS नोटिसों में से 617 विदेशी कंपनियों से आए थे।
प्रस्तावित नियम क्या बदलेगा
आज GRAS अधिसूचना कार्यक्रम स्वैच्छिक है। प्रस्ताव इसे अनिवार्य बना देगा: मानव खाद्य के लिए प्रस्तावित 21 CFR 170.205 में नोटिस की आवश्यकता और पशु खाद्य के लिए प्रस्तावित 21 CFR 570.205 में वैसी ही समानांतर आवश्यकता जोड़ी जाएगी। अनुपालन तिथि बीत जाने के बाद, GRAS निष्कर्ष के आधार पर इस्तेमाल होने वाले किसी पदार्थ के पास, यदि उसका नोटिस दाखिल नहीं है और वह सूचीबद्ध अपवादों में से किसी में नहीं आता, कोई वैध GRAS मार्ग नहीं बचेगा। यह नियम GRAS की कानूनी परिभाषा नहीं बदलता। बदलता यह है कि साक्ष्य कौन देखेगा: केवल कंपनी के अपने विशेषज्ञ नहीं, बल्कि FDA भी।
प्रस्ताव नोटिस जमा करने के तरीके को भी सख्त करता है। प्रस्तावित 21 CFR 170.220 के तहत, GRAS नोटिस में अंग्रेज़ी के अलावा किसी अन्य भाषा में लिखी कोई भी सामग्री उसके पूर्ण और सटीक अंग्रेज़ी अनुवाद के साथ होनी चाहिए। जिन आपूर्तिकर्ताओं के सुरक्षा अध्ययन, विनिर्देश या विनिर्माण रिकॉर्ड तुर्की, चीनी, स्पेनिश या किसी अन्य भाषा में हैं, उन्हें इस अनुवाद कार्य की योजना जल्दी बना लेनी चाहिए।
प्रस्तावित समय-सारिणी
- 11 अगस्त 2026: प्रस्तावित नियम प्रकाशित हुआ (डॉकेट FDA-2025-N-3262)।
- 9 दिसंबर 2026: टिप्पणियाँ जमा करने का अंतिम दिन। Regulations.gov पूर्वी समय (Eastern Time) के अनुसार रात 11:59 बजे तक इलेक्ट्रॉनिक टिप्पणियाँ स्वीकार करता है।
- अंतिम नियम: FDA का प्रस्ताव है कि यह Federal Register में प्रकाशन के 60 दिन बाद प्रभावी हो।
- अनुपालन तिथि: नई नोटिस आवश्यकताओं के लिए FDA प्रभावी तिथि के 18 महीने बाद की तिथि प्रस्तावित करता है।
- सरलीकृत अवधि: अमेरिकी बाज़ार में पहले से मौजूद कुछ पदार्थों के लिए प्रभावी तिथि के एक वर्ष बाद तक (नीचे समझाया गया है)।
इनमें से बाद की कोई भी तिथि अभी तय नहीं है, क्योंकि अंतिम नियम प्रकाशित नहीं हुआ है। निश्चित केवल टिप्पणी की अंतिम तिथि है, और यह कि मौजूदा स्वैच्छिक GRAS नियम तब तक लागू रहेंगे जब तक कोई अंतिम नियम कुछ और न कहे।
बाज़ार में पहले से मौजूद सामग्रियों के लिए एक वर्ष का विकल्प
FDA मानता है कि कई स्व-घोषित GRAS पदार्थ पहले से अमेरिकी खाद्य में मौजूद हैं। प्रस्तावित 21 CFR 170.305 इनके लिए समय-सीमित, सरलीकृत प्रस्तुति (submission) का रास्ता देगा। कंपनी FDA को बुनियादी जानकारी भेजेगी, जिसमें उसका नाम और संपर्क विवरण, पदार्थ, उसके इच्छित उपयोग की शर्तें, इस बात का साक्ष्य कि पदार्थ अंतिम नियम की प्रभावी तिथि से पहले अंतरराज्यीय वाणिज्य में था, और GRAS नोटिस फ़ाइल शामिल होंगे। ये प्रस्तुतियाँ FDA की ऑनलाइन सबमिशन प्रणाली COSM के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रूप से भेजी जाएँगी, और प्रभावी तिथि से एक वर्ष से अधिक समय बीत जाने पर FDA इन्हें स्वीकार नहीं करेगा। FDA यह जानकारी एक सार्वजनिक सूची में प्रकाशित करेगा। उपयोग की जिन शर्तों पर FDA पहले ही “insufficient basis” (अपर्याप्त आधार) वाली प्रतिक्रिया दे चुका है, उनके लिए सरलीकृत मार्ग उपलब्ध नहीं है।
विदेशी आपूर्तिकर्ता के लिए व्यावहारिक संदेश यह है कि अमेरिका में पहले हुई बिक्री के साक्ष्य मायने रखेंगे। वाणिज्यिक चालान, अमेरिकी ग्राहकों के रिकॉर्ड, आयात प्रविष्टियाँ (import entries) और उत्पाद विनिर्देश, जो दिखाते हैं कि पदार्थ उपयोग की उन्हीं शर्तों के तहत संयुक्त राज्य अमेरिका में बेचा गया था, अभी से एकत्र करके एक साथ रखें, जब तक वे आसानी से मिल रहे हैं।
किसे ध्यान देना चाहिए
- वे सामग्री निर्माता जो अमेरिकी खाद्य निर्माताओं को अर्क, फ़ाइबर, प्रोटीन, स्वीटनर, GRAS घटकों वाले फ्लेवर, प्रोबायोटिक्स या प्रसंस्करण सहायक पदार्थ (processing aids) बेचते हैं।
- वे खाद्य निर्यातक जिनके तैयार उत्पादों में कोई नई सामग्री है जिसे उनके आपूर्तिकर्ता ने “self-GRAS” बताया था।
- पशु खाद्य और पालतू पशु आहार उत्पादक, क्योंकि प्रस्ताव 21 CFR Part 570 के तहत पशु खाद्य को भी समानांतर रूप से शामिल करता है।
- खाद्य-संपर्क सामग्रियों के वे निर्माता जिनके पदार्थ खाद्य संपर्क अधिसूचना (food contact notification) के बजाय GRAS निष्कर्ष पर निर्भर हैं।
आहार अनुपूरक (dietary supplement) सामग्रियाँ एक अलग ढाँचे का पालन करती हैं, जिसमें नई आहार सामग्री (new dietary ingredient) अधिसूचनाएँ शामिल हैं, लेकिन उसी उत्पाद के पारंपरिक खाद्य संस्करणों में किसी सामग्री के समर्थन के लिए कभी-कभी GRAS निष्कर्ष का उपयोग किया जाता है। यदि आप दोनों बेचते हैं, तो हर उत्पाद को सही मार्ग के अनुसार जाँचें। संयुक्त राज्य अमेरिका में आहार अनुपूरकों के निर्यात पर हमारी गाइड बताती है कि ये सीमाएँ कहाँ तय होती हैं।
GRAS, खाद्य योजक याचिका या खाद्य संपर्क अधिसूचना?
खाद्य में किसी पदार्थ के लिए GRAS तीन आम मार्गों में से एक है। जो पदार्थ अपने इच्छित उपयोग के लिए GRAS नहीं है, वह खाद्य योजक (food additive) है और उसके लिए खाद्य योजक याचिका के माध्यम से जारी विनियम आवश्यक है, जिसका वर्णन हमारी खाद्य योजक याचिका गाइड में है। पैकेजिंग और अन्य खाद्य-संपर्क पदार्थ अक्सर इसके बजाय खाद्य संपर्क अधिसूचना कार्यक्रम का उपयोग करते हैं, जिसे हमारी खाद्य संपर्क पदार्थ अधिसूचना गाइड में समझाया गया है। प्रस्तावित नियम के तहत हर उपयोग के लिए सही मार्ग चुनना और भी महत्वपूर्ण हो जाता है, क्योंकि बिना आधार वाला GRAS दावा FDA और अमेरिकी खरीदारों को अधिक आसानी से दिखाई देगा।
9 दिसंबर 2026 से पहले क्या करें
- अपने अमेरिकी उत्पादों की हर सामग्री की सूची बनाएँ और हर एक के लिए वह कानूनी आधार लिखें जिस पर आप निर्भर हैं: खाद्य योजक विनियम, पूर्व स्वीकृति (prior sanction), FDA द्वारा स्वीकार किया गया GRAS नोटिस, स्व-घोषित GRAS निष्कर्ष, या खाद्य संपर्क अधिसूचना।
- हर स्व-घोषित GRAS पदार्थ के लिए विशेषज्ञ पैनल रिपोर्ट या सुरक्षा डोज़ियर खोजें और पुष्टि करें कि आपके अमेरिकी उत्पादों में उपयोग की शर्तें उससे मेल खाती हैं।
- भविष्य की प्रभावी तिथि से पहले की अमेरिकी बिक्री के प्रमाण एकत्र करें, ताकि सरलीकृत प्रस्तुति संभव हो सके।
- विदेशी भाषा में लिखे किसी भी अध्ययन या विनिर्देश के अंग्रेज़ी अनुवाद की योजना बनाएँ।
- तय करें कि क्या आप डॉकेट FDA-2025-N-3262 पर टिप्पणी करेंगे, उदाहरण के लिए अनुपालन अवधि की लंबाई पर, या इस पर कि विदेशी आपूर्तिकर्ता अमेरिका में पहले के उपयोग को कैसे दिखा सकते हैं।
- अपने अमेरिकी आयातक या ग्राहक से पूछें कि अब वे सामग्रियों से जुड़े कौन से दस्तावेज़ माँगेंगे, क्योंकि खरीदार अक्सर किसी नियम के लागू होने से बहुत पहले ही आपूर्तिकर्ता प्रश्नावलियाँ अपडेट कर देते हैं।
पंजीकरण और लेबलिंग से इसका संबंध
GRAS स्थिति बुनियादी आवश्यकताओं की जगह नहीं लेती। अमेरिका के लिए खाद्य का निर्माण, प्रसंस्करण, पैकिंग या भंडारण करने वाली विदेशी सुविधा को अब भी FDA खाद्य सुविधा पंजीकरण और एक US Agent की आवश्यकता है, और हर सामग्री लेबल पर सही ढंग से घोषित होनी चाहिए। यदि GRAS समीक्षा के कारण आप कोई सामग्री बदलते हैं या उसका नाम बदलते हैं, तो नई सामग्री सूची की जाँच करवाएँ। FDABridge की खाद्य लेबल समीक्षा छपाई से पहले आपके लेबल की तुलना FDA के लेबलिंग नियमों से करती है।
स्रोत
- FDA प्रस्तावित नियम, Substances Generally Recognized as Safe (FR Doc. 2026-16296): https://public-inspection.federalregister.gov/2026-16296.pdf
- FDA, Generally Recognized as Safe (GRAS) (सामान्यतः सुरक्षित माने जाने वाले पदार्थ): https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras