OMUFA ओटीसी मोनोग्राफ दवाओं और योग्य ओटीसी मोनोग्राफ ऑर्डर अनुरोधों के लिए एफडीए का उपयोगकर्ता शुल्क कार्यक्रम है।2020 CARES अधिनियम ने मोनोग्राफ प्रक्रिया को आधुनिक बनाया, और OMUFA II वित्तीय वर्ष 2026-2030 को कवर करता है।किसी उत्पाद का ओटीसी लेबल या दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण अकेले प्रत्येक सुविधा शुल्क का निर्धारण नहीं करता है।सबसे पहले विपणन किए गए उत्पाद मार्ग, प्रत्येक सुविधा पर किए गए कार्य और लागू शुल्क-उत्तरदायी अवधि की पहचान करें। https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
किस सुविधा पर OMUFA शुल्क बकाया है?
वित्त वर्ष 2027 के लिए, एफडीए 1 जनवरी से 30 सितंबर, 2026 के दौरान पहचाने गए ओटीसी मोनोग्राफ दवा सुविधा के मालिक एक योग्य व्यक्ति के लिए सुविधा शुल्क का आकलन करता है। यह आम तौर पर मानव ओटीसी मोनोग्राफ दवा के तैयार खुराक के निर्माण या प्रसंस्करण से संबंधित है, जिसमें योग्य अनुबंध निर्माण, रीपैकेजिंग या रीलेबलिंग शामिल है।एफडीए पंजीकरण डेटा सुविधाओं की पहचान करने में मदद करता है, लेकिन अनुपस्थित चालान छूट नहीं है और वर्गीकरण गलत होने पर चालान पर सवाल उठाया जा सकता है।मालिक, स्वचालित रूप से उसका यूएस एजेंट नहीं, शुल्क-उत्तरदायी व्यक्ति है।अनुमोदित दवा अनुप्रयोग के तहत विपणन की जाने वाली ओटीसी दवाएं एक अलग मार्ग हैं और स्वयं OMUFA मोनोग्राफ सुविधा शुल्क नहीं बनाती हैं।एक एपीआई-केवल साइट, एक साइट जो केवल परीक्षण या निर्दिष्ट संकीर्ण ओवरपैकेजिंग गतिविधि कर रही है, और एक साइट जिसने मोनोग्राफ गतिविधि बंद कर दी है और 1 जनवरी, 2026 से पहले अपना पंजीकरण अपडेट किया है, वह इस FY2027 सुविधा-शुल्क दायरे से बाहर हो सकती है।साइट पर सटीक वैधानिक शर्तें लागू करें। https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
FY2027 FDA सुविधा दरें और भुगतान अनुसूची
FDA की FY2027 सरकारी सुविधा शुल्क क्वालिफाइंग मोनोग्राफ ड्रग फैसिलिटी (MDF) के लिए $47,891 या क्वालिफाइंग कॉन्ट्रैक्ट मैन्युफैक्चरिंग ऑर्गेनाइजेशन (CMO) सुविधा के लिए $31,927 है।ये प्रति-सुविधा सरकारी शुल्क हैं, जो FDABridge के पेशेवर उद्धरण और किसी अन्य कार्यक्रम से अलग हैं।एफडीए ने वैधानिक विनियोग समय के अधीन, 1 अक्टूबर, 2026 और 1 फरवरी, 2027 के लिए दो 50% किस्तें निर्धारित कीं;इस गाइड को भुगतान मांग के रूप में मानने के बजाय वर्तमान एफडीए चालान और स्थिति को सत्यापित करें।FDA का कहना है कि FY2027 सुविधा चालान अगस्त और दिसंबर 2026 में जारी किए जाते हैं और इसकी पुरानी OTC मोनोग्राफ उपयोगकर्ता शुल्क कवर शीट FY2027 भुगतान के लिए उपलब्ध नहीं है।शुल्क संबंधी प्रश्न और विवादित मूल्यांकन FDAUserFees@fda.hhs.gov पर भेजे जा सकते हैं। https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
OMOR और GDUFA अलग-अलग प्रश्न हैं
एक ओटीसी मोनोग्राफ ऑर्डर अनुरोध (OMOR) लागू होने पर अपने स्वयं के शुल्क के साथ एक अलग प्रशासनिक-आदेश प्रस्तुत करना है;यह प्रति-उत्पाद सूचीकरण शुल्क या प्रत्येक मोनोग्राफ उत्पाद के लिए एक नियमित कदम नहीं है।एफडीए सीमित सुरक्षा-संबंधित OMOR शुल्क अपवादों की पहचान करता है।GDUFA, पीडीयूएफए और अन्य एफडीए शुल्क कार्यक्रमों के अलग-अलग ट्रिगर हैं।एक कार्यक्रम का भुगतान करने से दूसरा कार्यक्रम रद्द नहीं होता है, और एक सुविधा को केवल इसलिए GDUFA नहीं सौंपा जाना चाहिए क्योंकि यह एक ओटीसी मोनोग्राफ उत्पाद बनाता है।सरकारी शुल्क उद्धृत करने से पहले प्रत्येक वास्तविक उत्पाद और एप्लिकेशन पथ की समीक्षा करें। https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
पंजीकरण, सूचीकरण और उत्पाद की स्थिति
औषधि प्रतिष्ठान पंजीकरण, उत्पाद सूचीकरण और एक एनडीसी कोड प्रस्तुत जानकारी की पहचान करता है;किसी भी सुविधा या उत्पाद के लिए FDA अनुमोदन नहीं है।एक अनुमोदित एनडीए या एएनडीए के तहत विपणन की जाने वाली एक गैर-पर्ची दवा इसकी अनुमोदित-आवेदन शर्तों का पालन करती है, जबकि एक मोनोग्राफ उत्पाद को लागू अंतिम आदेश और सामान्य ओटीसी आवश्यकताओं को पूरा करना होगा।सुविधा भूमिकाएं, लेबल और वार्षिक पंजीकरण/सूचीकरण रखरखाव को OMUFA शुल्क दायित्व से अलग रखा जाना चाहिए। https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
दाखिल करने से पहले स्कोप एफडीएब्रिज समर्थन
FDABridge अपने मौजूदा दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण, एनडीसी लेबलर कोड, दवा लिस्टिंग सेवाओं और वास्तविक उत्पाद और सुविधा के लिए सहमत दायरे में शामिल किसी भी एजेंट समन्वय पर चर्चा कर सकता है।हम पहचान सकते हैं कि शुल्क चर्चा के लिए किस साक्ष्य की आवश्यकता है, लेकिन उत्तरदायी मालिक अपने एफडीए मूल्यांकन का समाधान करता है और किसी भी सरकारी शुल्क का भुगतान अलग से करता है।पेशेवर दायरे और उद्धरण के लिए पूछें: और।कोई पंजीकरण, एनडीसी या शुल्क भुगतान उत्पाद अनुमोदन या यूएस प्रवेश की गारंटी नहीं देता है। https://fdabridge.com/hi/%E0%A4%94%E0%A4%B7%E0%A4%A7%E0%A4%BF https://fdabridge.com/hi/%E0%A4%B9%E0%A4%AE%E0%A4%B8%E0%A5%87-%E0%A4%B8%E0%A4%82%E0%A4%AA%E0%A4%B0%E0%A5%8D%E0%A4%95-%E0%A4%95%E0%A4%B0%E0%A5%87%E0%A4%82
क्या आपको दवा पंजीकरण में मदद चाहिए?
स्थापना पंजीकरण, NDC Labeler Code और उत्पाद सूचीकरण की प्रक्रिया देखें।