एफडीए ओटीसी मोनोग्राफ सुधारः विदेशी दवा निर्माताओं के लिए क्या बदल गया है

ओटीसी ड्रग मोनोग्राफ सिस्टम को मूल रूप से CARES अधिनियम (कोरोनावायरस सहायता, राहत और आर्थिक सुरक्षा अधिनियम) द्वारा सुधारित किया गया था, जिसे 27 मार्च, 2020 को कानून में हस्ताक्षरित किया गया था। टाइटल III, CARES अधिनियम के उपशीर्षक F ओवर-द-काउंटर मोनोग्राफ सुरक्षा, नवाचार और सुधार अधिनियम (OMSIRA) ने ओटीसी दवाओं के लिए पूर्व सूचना और टिप्पणी नियम बनाने की प्रक्रिया को एक प्रशासनिक आदेश प्रक्रिया के साथ बदल दिया, एफडीए की ओटीसी मोनोग्राफ गतिविधियों को वित्त पोषित करने के लिए उपयोगकर्ता शुल्क पेश किए, नए ओटीसी दवा अध्ययनों को प्रोत्साहित करने के लिए एक विशेष तंत्र बनाया, और एफडीए को बाजार में आ रही ओटीसी दवाओं के साथ सुरक्षा चिंताओं का जवाब देने के लिए अधिक कुशल उपकरण दिए। संयुक्त राज्य अमेरिका में ओटीसी दवाओं को मोनोग्राफ प्रणाली के तहत बाजार में लाने वाले विदेशी निर्माताओं के लिए ये बदलाव महत्वपूर्ण और चल रहे हैं।

नियम बनाने से लेकर प्रशासनिक आदेश तक

CARES अधिनियम से पहले, FDA ने मानक संघीय नियम बनाने की प्रक्रिया के माध्यम से ओटीसी दवा मोनोग्राफों को अद्यतन किया संघीय रजिस्टर में प्रकाशित प्रस्तावित नियम, जिसके बाद सार्वजनिक टिप्पणी अवधि और फिर अंतिम नियम। यह प्रक्रिया बहुत धीमी थी। कुछ मोनोग्राफिक प्रक्रियाएं दशकों से बिना किसी अंतिम निर्णय के चल रही थीं। उदाहरण के लिए सनस्क्रीन की एक लेखनी 1970 के दशक से नियम बना रही थी। CARES अधिनियम ने इस प्रक्रिया को प्रशासनिक आदेशों से बदल दिया, जो एफडीए अधिक कुशलता से जारी कर सकता है। एफडीए एक प्रस्तावित प्रशासनिक आदेश प्रकाशित करता है, एक निर्दिष्ट अवधि के लिए टिप्पणियों को स्वीकार करता है, और फिर एक अंतिम प्रशासनिक आदेश जारी करता है। प्रशासनिक आदेशों का नियमनों के समान कानूनी बल होता है ओटीसी दवाओं को अंतिम आदेश में निर्दिष्ट शर्तों का पालन करना चाहिए लेकिन प्रक्रिया पारंपरिक नियम बनाने की तुलना में काफी तेजी से होती है।

ओटीसी मोनोग्राफ ड्रग यूजर्स फीस (ओएमयूएफए)

CARES अधिनियम ने ओटीसी मोनोग्राफ यूजर फीस एक्ट (ओएमयूएफए) की स्थापना की, जो ओटीसी मोनोग्राफ दवाओं के निर्माताओं को एफडीए की ओटीसी मोनोग्राफ गतिविधियों के वित्तपोषण के लिए वार्षिक उपयोगकर्ता शुल्क का भुगतान करने की आवश्यकता है। शुल्क संरचना में सुविधा शुल्क और ओटीसी मोनोग्राफ ऑर्डर अनुरोध शुल्क शामिल हैं। विदेशी प्रतिष्ठानों सहित अमेरिकी बाजार के लिए ओटीसी मोनोग्राफिक दवाओं का निर्माण करने वाले प्रत्येक प्रतिष्ठान पर सुविधा शुल्क लागू होते हैं। शुल्क की राशि एफडीए द्वारा फेडरल रजिस्टर में वार्षिक रूप से प्रकाशित की जाती है और मुद्रास्फीति और एफडीए कार्यभार के आधार पर समायोजित की जाती है। ये शुल्क जीडीयूएफए के संस्थागत शुल्क से अलग हैं और इसके अतिरिक्त हैं जो कुछ ओटीसी दवा निर्माताओं पर भी लागू हो सकते हैं। विदेशी निर्माताओं को इन शुल्कों के लिए अमेरिकी बाजार भागीदारी की वार्षिक लागत के रूप में बजट बनाना होगा।

नए अध्ययनों के लिए विशेषता तंत्र

ओएमएसआईआरए के सबसे अभिनव प्रावधानों में से एक विशेषता तंत्र है जिसका उद्देश्य कंपनियों को ओटीसी दवाओं के मोनोग्राफ में बदलाव का समर्थन करने वाले नए अध्ययनों में निवेश करने के लिए प्रोत्साहित करना है। यदि कोई कंपनी एक अध्ययन या जांच करती है जिस पर एफडीए ओटीसी मोनोग्राफ के उपयोग की शर्तों को बदलने के लिए भरोसा करती है जैसे कि एक नया संकेत जोड़ना, अनुमोदित खुराक सीमा को बढ़ाना या मोनोग्राफ पथ के माध्यम से एक पर्चे के घटक को ओटीसी स्थिति में स्विच करना कंपनी 18 महीने तक की विशेषता के लिए पात्र हो सकती है जिसके दौरान अन्य निर्माता बदलती परिस्थितियों में ओटीसी दवाओं को बाजार में नहीं ला सकते हैं। इस विशेष अवधि से ओटीसी मोनोग्राफिक दवाओं के लिए नए नैदानिक या सुरक्षा डेटा उत्पन्न करने के लिए आवश्यक महत्वपूर्ण निवेश को प्रोत्साहन मिलता है।

अंतिम आदेश और मौजूदा मोनोग्राफिक दवाएं

CARES अधिनियम में ओटीसी दवाओं के अवयवों की स्थिति और उपयोग की शर्तों पर विचार किया गया था जो पुराने नियम बनाने की प्रक्रिया के अधीन थे लेकिन कभी अंतिम नियम प्राप्त नहीं किया गया था। अंतिम मोनोग्राफ या अस्थायी अंतिम मोनोग्राफ में श्रेणी I (सामान्य रूप से सुरक्षित और प्रभावी, या GRASE) के रूप में वर्गीकृत सामग्री और उपयोग की शर्तें एक अंतिम प्रशासनिक आदेश के अधीन हैं और विपणन जारी रख सकते हैं। एक अस्थायी अंतिम मोनोग्राफ में श्रेणी III (अतिरिक्त डेटा की आवश्यकता) के रूप में वर्गीकृत अवयवों को एक संक्रमण अवधि दी गई थी, और एफडीए नई प्रशासनिक आदेश प्रक्रिया के माध्यम से इन अवयवों का मूल्यांकन कर रहा है। श्रेणी II (ग्रेस नहीं) के रूप में वर्गीकृत सामग्री को बाजार में लाने की अनुमति नहीं है। यह संक्रमणकालीन ढांचा उन विदेशी निर्माताओं को प्रभावित करता है जो ओटीसी दवाओं को बाजार में लाते हैं जिनमें ऐसे अवयव होते हैं जो पुराने प्रणाली के तहत समीक्षा में थे लेकिन कभी अंतिम रूप नहीं दिया गया था।

विदेशी ओटीसी दवा निर्माताओं पर प्रभाव

विदेशी निर्माताओं के लिए ओटीसी मोनोग्राफ सुधार अवसर और दायित्व दोनों पैदा करता है। अधिक तेज़ प्रशासनिक आदेश प्रक्रिया का अर्थ है कि ओटीसी में नए सक्रिय पदार्थों के संभावित जोड़ सहित मोनोग्राफ अपडेट पुराने सिस्टम की तुलना में अधिक बार होंगी। विदेशी निर्माताओं को इन परिवर्तनों के साथ अद्यतित रहना चाहिए और अपने उत्पादों और लेबलिंग को तदनुसार अद्यतन करना चाहिए। उपयोगकर्ता शुल्क संरचना एक नई वार्षिक लागत जोड़ती है जिसे अमेरिकी बाजार भागीदारी की अर्थव्यवस्था में ध्यान में रखा जाना चाहिए। और विशेषता तंत्र, जबकि मुख्य रूप से उन कंपनियों को लाभान्वित करता है जो नए अध्ययनों में निवेश करती हैं, उन प्रतियोगियों के लिए अस्थायी रूप से बाजार पहुंच को सीमित कर सकती है जो हाल ही में बदलते मोनोग्राफिक परिस्थितियों के तहत बाजार में आना चाहते हैं।

कैसे FDABridge OTC मोनोग्राफ अनुपालन में मदद करता है

एफडीएब्रिज विदेशी ओटीसी दवा निर्माताओं के लिए दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण, एनडीसी लेबलर कोड अधिग्रहण और दवा उत्पाद सूची सेवाएं प्रदान करता है। हम अपने ग्राहकों को उन परिवर्तनों के बारे में सूचित रखते हैं जो उनके उत्पादों को प्रभावित करते हैं और सुनिश्चित करते हैं कि उनके एफडीए पंजीकरण और सूचियां अद्यतित रहें। हमारे ड्रग रजिस्ट्रेशन सेवाओं या OTC दवा अनुपालन आवश्यकताओं पर चर्चा करने के लिए fdabridge.com/drug पर जाएँ। fdabridge.com/contact