MoCRA कॉस्मेटिक सुविधा पंजीकरण 80 से अधिक वर्षों में US कॉस्मेटिक्स विनियमन में सबसे महत्वपूर्ण परिवर्तन है। Modernization of Cosmetics Regulation Act, दिसंबर 2022 में Consolidated Appropriations Act के हिस्से के रूप में कानून में हस्ताक्षरित, ने 1938 के Federal Food, Drug, and Cosmetic Act के बाद पहली बार FDA को कॉस्मेटिक उत्पादों पर सार्थक अधिकार दिया। MoCRA से पहले, संयुक्त राज्य अमेरिका में कॉस्मेटिक सुविधा पंजीकरण Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) के तहत स्वैच्छिक था। MoCRA के तहत, यह अनिवार्य है — और गैर-अनुपालन के परिणाम वास्तविक प्रवर्तन कार्रवाइयां हैं, प्रशासनिक अनुस्मारक नहीं।
MoCRA कॉस्मेटिक सुविधा पंजीकरण वास्तव में क्या आवश्यक बनाता है
प्रत्येक सुविधा जो संयुक्त राज्य अमेरिका में वितरण के लिए कॉस्मेटिक उत्पादों का निर्माण या प्रसंस्करण करती है, उसे FDA के साथ पंजीकरण करना होगा, भले ही सुविधा भौतिक रूप से कहीं भी स्थित हो। विदेशी सुविधाएं घरेलू सुविधाओं के समान पंजीकरण आवश्यकता के अधीन हैं। पंजीकरण में सुविधा का पूर्ण कानूनी नाम और पता, एक अद्वितीय सुविधा पहचानकर्ता (Facility ID), जिम्मेदार व्यक्ति की संपर्क जानकारी, सुविधा में निर्मित उत्पादों के ब्रांड नाम, और साइट पर उत्पादित उत्पाद श्रेणियां शामिल होनी चाहिए। विदेशी सुविधाओं को भी US Agent नामित करना होगा — यह आवश्यकता बायोटेररिज्म अधिनियम के तहत खाद्य सुविधा मॉडल को प्रतिबिंबित करती है।
सुविधा पंजीकरण उत्पाद सूचीकरण से अलग फाइलिंग है। MoCRA के तहत, जिम्मेदार व्यक्ति — जिसे निर्माता, पैकर, या वितरक के रूप में परिभाषित किया गया है जिसका नाम उत्पाद लेबल पर दिखाई देता है — को भी US बाजार में बेचे जाने वाले प्रत्येक कॉस्मेटिक उत्पाद को सूचीबद्ध करना होगा। उत्पाद सूचीकरण में लेबल पर दिखाई देने वाला उत्पाद नाम, उत्पाद श्रेणी कोड, जिम्मेदार व्यक्ति की जानकारी, सामग्री सूची, और निर्माण सुविधा की Facility ID शामिल होती है। पंजीकरण साइट को कवर करता है; सूचीकरण उत्पाद को कवर करता है। दोनों अनिवार्य हैं, और एक सुविधा को उत्पादों की सूची के बिना पंजीकृत किया जा सकता है, या उत्पादों को केवल तभी सूचीबद्ध किया जा सकता है जब जिम्मेदार व्यक्ति का विवरण पंजीकृत सुविधा से मेल खाता हो।
कौन से उत्पाद और कंपनियां शामिल हैं
MoCRA के तहत कॉस्मेटिक की परिभाषा FD&C Act की परिभाषा का अनुसरण करती है: कोई भी वस्तु जिसे सफाई, सौंदर्यीकरण, आकर्षण बढ़ाने, या दिखावट बदलने के लिए मानव शरीर पर रगड़ने, डालने, छिड़कने, या स्प्रे करने, पेश करने, या अन्यथा लगाने का इरादा है। इसमें स्किनकेयर, मेकअप, हेयरकेयर, सुगंध, डिओडोरेंट, नेल उत्पाद, और व्यक्तिगत स्वच्छता उत्पाद शामिल हैं जिन्हें दवाओं के रूप में वर्गीकृत नहीं किया गया है। दवा के दावे करने वाले उत्पाद — जैसे मुहांसे के उपचार, सनस्क्रीन, डैंड्रफ शैम्पू, या एंटीपर्सपिरेंट — MoCRA के तहत कॉस्मेटिक के रूप में नहीं बल्कि अलग ढांचे के तहत दवाओं के रूप में विनियमित हैं।
MoCRA में पिछले तीन वर्षों में $1 मिलियन से कम औसत सकल वार्षिक US कॉस्मेटिक उत्पाद बिक्री वाली सुविधाओं के लिए छोटे व्यवसाय छूट शामिल है। छोटे व्यवसाय सुविधा पंजीकरण और उत्पाद सूचीकरण से छूट प्राप्त हैं, लेकिन छूट उन उत्पादों पर लागू नहीं होती जो सामान्य या उचित रूप से अनुमानित उपयोग के तहत आंख की श्लेष्मा झिल्लियों के सीधे संपर्क में आते हैं, जो इंजेक्ट किए जाते हैं, जो आंतरिक उपयोग के लिए हैं, या जो 24 घंटे से अधिक के लिए दिखावट बदलने का इरादा रखते हैं और उपभोक्ताओं द्वारा सामान्यतः नहीं हटाए जाते। आई सीरम या पलक उपचार बेचने वाला छोटा ब्रांड छूट से कवर नहीं है, भले ही राजस्व सीमा से नीचे हो।
नई प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग बाध्यता
MoCRA ने एक अनिवार्य प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग प्रणाली पेश की जो पुराने स्वैच्छिक ढांचे के तहत मौजूद नहीं थी। जिम्मेदार व्यक्तियों को अपने कॉस्मेटिक उत्पादों के उपयोग से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं के रिकॉर्ड बनाए रखने होंगे, और प्राप्ति के 15 व्यावसायिक दिनों के भीतर FDA को गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करनी होगी। गंभीर प्रतिकूल घटना में मृत्यु, जीवन-धमकी देने वाला अनुभव, अस्पताल में भर्ती, लगातार या महत्वपूर्ण विकलांगता, जन्मजात विसंगति, संक्रमण, या पूर्वगामी परिणामों में से किसी एक को रोकने के लिए चिकित्सा या शल्य चिकित्सा हस्तक्षेप की आवश्यकता वाली घटना शामिल है। सभी प्रतिकूल घटनाओं — गंभीर या नहीं — के रिकॉर्ड छह साल (छोटे व्यवसायों के लिए तीन साल) तक रखे जाने चाहिए।
यह अनुपालन मॉडल में एक मौलिक बदलाव है। पुराने स्वैच्छिक ढांचे के तहत, FDA को कॉस्मेटिक्स बाजार में उत्पाद सुरक्षा मुद्दों की कोई व्यवस्थित जानकारी नहीं थी। MoCRA के तहत, FDA को गंभीर प्रतिकूल घटनाओं पर संरचित रिपोर्ट प्राप्त होती है और वह उत्पादों, सामग्रियों और निर्माताओं में पैटर्न का पता लगा सकता है। जिन ब्रांडों के पास कभी कोई औपचारिक प्रतिकूल घटना ट्रैकिंग प्रणाली नहीं रही, उन्हें एक बनाना आवश्यक है — और इसे प्रतिकूल घटनाओं की प्रतिक्रिया में नहीं, बल्कि उनके घटित होने से पहले चालू रखना होगा।
Good Manufacturing Practice और सुरक्षा प्रमाणीकरण
MoCRA ने FDA को कॉस्मेटिक्स के लिए Good Manufacturing Practice (GMP) विनियमन जारी करने का निर्देश दिया, जिसमें प्रस्तावित नियम और अंतिम नियम के लिए वैधानिक समय सीमा है। GMP ढांचे से सुविधा स्थितियों, उपकरण नियंत्रण, प्रक्रिया दस्तावेज़ीकरण, कच्चे माल प्रबंधन, तैयार उत्पाद परीक्षण और शिकायत प्रबंधन को कवर करने की अपेक्षा है। विदेशी सुविधाएं जो पहले से ISO 22716 के तहत संचालित होती हैं, उन्हें अपेक्षित FDA ढांचे के साथ महत्वपूर्ण ओवरलैप मिलेगा, लेकिन ISO 22716 अकेले सेफ हार्बर नहीं है — FDA ढांचे के अंतिम रूप में अपनी विशिष्ट आवश्यकताएं होंगी।
MoCRA के लिए जिम्मेदार व्यक्तियों को प्रत्येक कॉस्मेटिक उत्पाद की सुरक्षा के पर्याप्त प्रमाणीकरण का प्रदर्शन करने वाले रिकॉर्ड बनाए रखने की भी आवश्यकता है। 'सुरक्षा का पर्याप्त प्रमाणीकरण' का अर्थ है परीक्षण या अध्ययन, अनुसंधान, विश्लेषण, या अन्य साक्ष्य या जानकारी जो यह समर्थन करने के लिए पर्याप्त है कि कॉस्मेटिक उत्पाद अपने लेबल किए गए उपयोग और उचित रूप से अनुमानित उपयोग की शर्तों के तहत सुरक्षित है। यह एक दस्तावेजी आवश्यकता है, पूर्व-बाजार अनुमोदन नहीं — लेकिन रिकॉर्ड मौजूद होने चाहिए और अनुरोध पर FDA को उपलब्ध होने चाहिए। विदेशी ब्रांड जिन्होंने औपचारिक प्रमाणीकरण रिकॉर्ड के बिना सामान्य सुरक्षा धारणाओं या पुराने बाजार इतिहास पर भरोसा किया है, उनके सामने एक महत्वपूर्ण अंतर है।
MoCRA कॉस्मेटिक सुविधा पंजीकरण EU प्रणाली से कैसे भिन्न है
US और EU दोनों बाजारों में बेचने वाले ब्रांड अक्सर MoCRA आवश्यकताओं को EU विनियमन 1223/2009 पर मैप करने की कोशिश करते हैं और पाते हैं कि दो प्रणालियां काफी भिन्न हैं। MoCRA को योग्य सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता द्वारा पूर्व-बाजार सुरक्षा मूल्यांकन की आवश्यकता नहीं है — EU को हर उत्पाद के लिए एक योग्य व्यक्ति द्वारा हस्ताक्षरित पूर्ण Cosmetic Product Safety Report की आवश्यकता है। MoCRA को Product Information File समकक्ष की आवश्यकता नहीं है। EU के पास EU स्तर पर कोई सुविधा-स्तरीय पंजीकरण नहीं है — यह CPNP के माध्यम से उत्पाद स्तर पर अधिसूचित करता है। MoCRA में सुविधा-स्तर और उत्पाद-स्तर दोनों आवश्यकताएं हैं।
व्यावहारिक परिणाम यह है कि MoCRA-अनुपालक दस्तावेज शायद ही कभी EU CPNP आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए पर्याप्त होते हैं, और EU-अनुपालक PIF दस्तावेज में शायद ही कभी MoCRA प्रतिकूल घटना और प्रमाणीकरण रिकॉर्ड के लिए आवश्यक सब कुछ होता है। दोनों बाजारों में संचालित ब्रांडों को समानांतर अनुपालन फाइलों की आवश्यकता होती है — एक MoCRA के लिए, एक CPNP के लिए — एक ही एकीकृत फाइल के बजाय। दोनों को विनिमेय मानना एक बहु-बाजार ब्रांड की सबसे महंगी गलतियों में से एक है।
FDABridge MoCRA कॉस्मेटिक सुविधा पंजीकरण कैसे संभालता है
FDABridge विदेशी कॉस्मेटिक ब्रांडों के लिए शुरू से अंत तक MoCRA कॉस्मेटिक सुविधा पंजीकरण और उत्पाद सूचीकरण प्रबंधित करता है। हमारी सेवा में Facility ID अधिग्रहण, US Agent नियुक्ति, प्रत्येक SKU के लिए उत्पाद सूचीकरण, और उत्पाद लाइनों के विकसित होने पर चल रहा रिकॉर्ड रखरखाव शामिल है। हमारी MoCRA सेवाएं देखने के लिए fdabridge.com/cosmetics पर जाएं या अपनी फाइलिंग शुरू करने के लिए fdabridge.com/apply/cosmetics पर जाएं।
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