यह एफडीए कहानी शिक्षा के लिए बनाई गई एक प्रतिनिधिपरक, गुमनाम मिश्रित है। यह किसी नामित कंपनी या विशिष्ट एफडीए प्रवर्तन रिकॉर्ड का दावा नहीं है।
एक मध्यम आकार की विदेशी त्वचा देखभाल कंपनी ने अमेरिका में एक आयातक और कई विशेषज्ञ सौंदर्य पुनर्विक्रेताओं के माध्यम से एक सफल व्यवसाय बनाया था। इसकी सुविधा पंजीकरण और उत्पाद सूचीकरण वर्तमान स्थिति में थे। इसके लेबल्स आकर्षक दिखते थे। कंपनी का मानना था कि प्रतिकूल घटना की रिपोर्टिंग का कोई महत्व नहीं होगा क्योंकि उसने वर्षों तक अन्य देशों में समान सूत्रों वाले उत्पाद बेचे थे और कोई औपचारिक सुरक्षा शिकायत नहीं आई थी। जो चीज इसके पास नहीं थी, वह थी एक अमेरिकी इनटेक मालिक, एक केस लॉग, या एक लिखित नियम जो पुनर्विक्रेताओं को स्वास्थ्य-संबंधी संदेशों को बढ़ाने के लिए बाध्य करता।
रिपोर्ट पहले एक पुनर्विक्रेता तक पहुँची
एक उपभोक्ता ने ब्रांड के एक एक्स्फोलीएटिंग उत्पाद का इस्तेमाल करने के बाद एक अमेरिकी पुनर्विक्रेता से संपर्क किया। उसने तीव्र जलन, फफोले, आपातकालीन चिकित्सा उपचार और प्रारंभिक चोट के बाद बनी हुई रंग परिवर्तन का वर्णन किया। ये तथ्य MoCRA की गंभीर प्रतिकूल घटना की परिभाषा को पूरा कर सकते हैं क्योंकि इसमें चिकित्सा हस्तक्षेप और संभावित गंभीर जलन या उपस्थिति में महत्वपूर्ण परिवर्तन शामिल थे। पुनर्विक्रेता ने संदेश को रिफंड अनुरोध के रूप में संभाला, स्टोर क्रेडिट जारी किया, और संवाद को अपनी सामान्य ग्राहक-सेवा कतार में रख दिया।
पुनर्विक्रेता की मासिक सारांश में 'त्वचा में जलन' का उल्लेख था लेकिन उपचार और जारी रंग परिवर्तन को छोड़ दिया गया था। विदेशी ब्रांड ने कोई तात्कालिकता नहीं देखी। किसी ने फ़ोटो, उपचार विवरण, लॉट कोड, या फॉलो-अप की अनुमति नहीं मांगी। कोई मामला नहीं खोला गया, गंभीरता का निर्णय प्रलेखित नहीं किया गया, और किसी ने 15 कार्यदिवस की रिपोर्टिंग अवधि की गणना नहीं की।
समय सीमा बीत गई बिना फाइलिंग के
जब तक किसी प्रबंधक ने मूल संदेश को दोबारा पढ़ा, 15 से अधिक व्यवसायिक दिन गुजर चुके थे। कंपनी ने देर से फाइलिंग करने पर विचार किया लेकिन चिंता थी कि ऐसा करने से ध्यान आकर्षित होगा। इसके बजाय उसने और जानकारी का इंतजार करने का निर्णय लिया। इस निर्णय ने समस्या को और बढ़ा दिया: ब्रांड अब संभवतः एक गंभीर घटना का सामना कर रहा था, समय पर MedWatch Form 3500A नहीं थी, कोई पूरा प्रतिकूल-घटना रिकॉर्ड नहीं था, और अगले साल के लिए कोई नियंत्रित फॉलो-अप प्रक्रिया नहीं थी।
एक निरीक्षण ने गायब घटना को उजागर किया
कुछ महीने बाद, एक अलग शिकायत ने नियामकों को सुविधा की शिकायत और वितरण रिकॉर्ड की जांच करने के लिए प्रेरित किया। रिसेलर पत्राचार एक साझा फ़ोल्डर में दिखाई दिया। निरीक्षकों ने पूछा कि जिम्मेदार व्यक्ति ने इसे कब प्राप्त किया, गंभीरता का आकलन कैसे किया गया, छह साल का रिकॉर्ड कहाँ रखा गया, और क्या 3500A जमा किया गया था। कंपनी उन सवालों में से किसी का भी सुसंगत उत्तर नहीं दे सकी। इसके लेबल संपर्क का रास्ता भी केवल सामान्य रिसेलर इनबॉक्स तक ही गया, जिसने मूल रिपोर्ट खो दी थी।
एक गायब मामला पूरे सिस्टम को उजागर कर दिया
ब्रांड अब केवल देर से रिपोर्ट का सामना नहीं कर रहा था। नियामक एक गायब प्रतिकूल-घटना कार्यक्रम, एक संभावित रूप से गलत ब्रांडेड संपर्क चैनल, और यह कि अंतर्निहित प्रतिक्रिया एक व्यापक उत्पाद या सुविधा जोखिम का सुझाव देती है या नहीं, का मूल्यांकन कर रहे थे। कंपनी को चेतावनी दी गई थी कि यदि कानूनी रूप से गंभीर स्वास्थ्य-जोखिम की शर्तें स्थापित होती हैं तो सुविधा-पंजीकरण निलंबन पर विचार किया जा सकता है। एक आने वाले शिपमेंट को रोका गया जब तक आयातक लेबलिंग और सुरक्षा सवालों से निपटता। ब्रांड ने स्वयं-वितरण को रोका और एक संभावित रिकॉल के लिए तैयारी की जबकि यह लॉट की जांच कर रहा था।
कंपनी ने सलाहकारों को नियुक्त किया, मूल शिकायत को पुनर्निर्मित किया, प्रक्रियाएं बनाई, रीसेलर्स को प्रशिक्षित किया, लेबल संपर्क जानकारी संशोधित की, और देरी और फॉलो-अप सबमिशन तैयार किए। इन सभी कामों में कोई असामान्य जटिलता नहीं थी। इसे बस सबसे बुरे समय पर किया जा रहा था — निरीक्षण और शिपमेंट होल्ड के दौरान, जब हर दिन वाणिज्यिक नुकसान पैदा कर रहा था।
सबक
असफलता यह नहीं थी कि ब्रांड हर प्रतिक्रिया को रोक सकता था। असफलता यह थी कि रिपोर्ट आने के बाद किसी ने भी इसका जिम्मा नहीं लिया। एक अनुपालक कार्यक्रम के लिए एक निगरानी वाले चैनल की जरूरत होती है, तुरंत रीसेलर एस्केलेशन, एक पूर्ण केस रिकॉर्ड, दस्तावेजीकृत गंभीरता आकलन, 15-व्यावसायिक-दिन की समयसीमा वाला उत्तरदायी, एक साल का फॉलो-अप, और सुरक्षित फ़ाइलिंग सबूत। FDABridge की FDA Adverse Event Management सेवा यह कार्य पहले रिपोर्ट के सिस्टम का परीक्षण करने से पहले पूरा करती है।
क्या आपको एक अनुपालन किए गए कॉस्मेटिक प्रतिकूल-घटना कार्यक्रम की आवश्यकता है?
हम MoCRA के तहत इन्टेक, गंभीरता मूल्यांकन, FDA फाइलिंग, फॉलो-अप और ऑडिट-तैयार रिकॉर्ड का प्रबंधन करते हैं।