चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए FDA पंजीकरण
चिकित्सा उपकरण प्रतिष्ठान पंजीकरण, उपकरण सूचीकरण और US Agent सेवाएँ। अनुकूलित मूल्य के लिए हमसे संपर्क करें।
मुफ़्त मूल्य प्राप्त करेंचिकित्सा उपकरण पंजीकरण कैसे संभाले जाते हैं
- ✓ मूल्य निर्धारण से पहले दायरे की समीक्षा
- ✓ समीक्षा के बाद भुगतान लिंक भेजा जाता है
- ✓ उद्धृत करने से पहले डिवाइस वर्ग और स्थापना भूमिका की जाँच की गई
चिकित्सा उपकरण पंजीकरण अवलोकन
प्रत्येक भौतिक सुविधा पर किए गए कार्य की जाँच करें।डिवाइस का FDA उत्पाद कोड जांचें।कुछ सुविधाओं को एफडीए के साथ पंजीकृत होना होगा, उपकरणों की सूची बनानी होगी, सरकारी शुल्क का भुगतान करना होगा और एक अमेरिकी एजेंट का नाम बताना होगा।आवश्यकताएँ सुविधा गतिविधि पर निर्भर करती हैं।डिवाइस वर्गीकरण और प्रीमार्केट समीक्षा अलग-अलग हैं।FDABridge आपके दायरे की समीक्षा करने के बाद पंजीकरण, डिवाइस लिस्टिंग और यूएस एजेंट समन्वय में आपकी सहायता के लिए एक मूल्य उद्धृत कर सकता है।
हर प्रतिष्ठान की वास्तविक गतिविधि को FDA की पंजीकरण, उपकरण सूचीकरण और शुल्क संबंधी तालिका से मिलाएँ। तैयार उपकरण निर्माता, अनुबंध निर्माता, निर्यातक, विनिर्देश तैयार करने वाले और पुर्ज़ों के आपूर्तिकर्ता के दायित्व अलग हो सकते हैं।
सबमिशन की योजना बनाने से पहले डिवाइस वर्ग, उत्पाद कोड और किसी भी सीमित 510(k) छूट की पुष्टि करने के लिए FDA उत्पाद वर्गीकरण डेटाबेस का उपयोग करें।
प्रतिष्ठान पंजीकरण और उपकरण सूचीकरण FDA की उत्पाद क्लीयरेंस या स्वीकृति नहीं हैं। जहाँ लागू हो, 510(k) क्लीयरेंस, De Novo प्राधिकरण या PMA स्वीकृति अलग उत्पाद निर्णय है।
एक विदेशी प्रतिष्ठान जिसे पंजीकृत होना चाहिए, सामान्यतः एक अमेरिकी एजेंट का नाम बताता है।वार्षिक पंजीकरण और लिस्टिंग समीक्षा 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर तक चलती है; प्रारंभिक समय और भुगतान अलग-अलग हैं।
FY2027 FDA सरकार की फीस अलग है
वित्त वर्ष 2027 (1 अक्टूबर 2026–30 सितंबर 2027) में शुल्क के अधीन अधिकांश चिकित्सा-उपकरण प्रतिष्ठानों के लिए FDA का वार्षिक पंजीकरण शुल्क 13,785 अमेरिकी डॉलर है। यह FDABridge के सेवा-प्रस्ताव और लागू 510(k), De Novo या PMA आवेदन शुल्क से अलग FDA को दिया जाता है। FDA से मान्य लघु-व्यवसाय स्थिति कुछ आवेदन शुल्क घटा सकती है, लेकिन वार्षिक पंजीकरण शुल्क अपने-आप नहीं घटाती। योग्य पूर्व-पंजीकृत प्रतिष्ठानों के लिए सीमित आर्थिक-कठिनाई छूट पहली बार पंजीकरण पर लागू नहीं होती। भुगतान से पहले प्रतिष्ठान की भूमिका और FDA का आकलन जाँचें।
FDA FY2027 डिवाइस शुल्क की जाँच करेंशुरू करने से पहले उपकरण निर्माताओं के प्रश्न
विदेशी चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के सामान्य प्रश्न अमेरिकी पंजीकरण कार्य शुरू करने से पहले।
क्या विदेशी चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को FDA प्रतिष्ठान पंजीकरण की आवश्यकता है?+
यह सुविधा की गतिविधि पर निर्भर करता है. तैयार उपकरणों और कुछ अन्य सुविधा प्रकारों के विदेशी निर्माताओं को आम तौर पर एफडीए के साथ पंजीकरण करना होगा, उपकरणों की सूची बनाना होगा और एफडीए पंजीकरण शुल्क का भुगतान करना होगा।अन्य सुविधा भूमिकाओं की अलग-अलग आवश्यकताएँ होती हैं।प्रत्येक सुविधा के लिए FDA की गतिविधि तालिका देखें।
प्रतिष्ठान पंजीकरण और उपकरण सूचीकरण में क्या अंतर है?+
पंजीकरण प्रतिष्ठान और उसकी गतिविधि की पहचान करता है; लिस्टिंग डिवाइस और उत्पाद कोड की पहचान करती है।भूमिका प्रत्येक कर्तव्य को निर्धारित करती है।न तो पंजीकरण और न ही लिस्टिंग एफडीए उत्पाद मंजूरी या अनुमोदन है।
क्या चिकित्सा उपकरणों के लिए US Agent आवश्यक है?+
पंजीकरण के लिए आवश्यक एक विदेशी उपकरण प्रतिष्ठान आम तौर पर एक अमेरिकी एजेंट को एफडीए के संपर्क के रूप में नामित करता है।यह मानने से पहले भूमिका की पुष्टि करें कि यह प्रत्येक आपूर्तिकर्ता या घटक साइट पर लागू होता है।
मुझे अपने उपकरण प्रतिष्ठान पंजीकरण का नवीनीकरण कब करना होगा?+
वार्षिक डिवाइस पंजीकरण और लिस्टिंग समीक्षा 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर तक होती है। प्रारंभिक पंजीकरण और शुल्क भुगतान अलग-अलग समय पर होता है, जिसमें किसी विदेशी साइट द्वारा निर्यात शुरू करने से पहले भी शामिल है।अकेले नवीनीकरण आयात प्रवेश की गारंटी नहीं देता है।